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浅议我国医疗器械管理问题及对策（工商管理毕业论文） 文档信息 主题： 关于“医学心理学”中“基础医学”的参考范文。 属性： F-010T3G，doc格式，正文4183字。质优实惠，欢迎下载！ 适用： 作为文章写作的参考文献，解决如何写好实用应用文、正确编写文案格式、内容摘取等相关工作。 目录 TOC \o 1-9 \h \z \u 目录 1 正文 1 搞要 2 关键字：医疗器械 管理 问题 对策 2 一、引言 2 （一）医疗器械定义 2 （二）我国医疗器械特点 3 （三）我国医疗器械加强管理的必要性 3 二、我国医疗器械风险管理中存在的问题 4 （一）医疗器械立法缺乏科学性 4 （二）医疗器械监管中存在的问题 4 （三）医疗器械生产、经营、使用中存在的问题 5 （四）医疗器械技术检测机构存在的问题 5 三、加强我国医疗器械管理的对策 6 （一）建设公平民主、科学透明的立法机制 6 （二）提高专业技能，建立高素质监管队伍 7 （三）提高技术支持力量，整合技术资源 7 参考文献： 8 论文原创声明（模板） 8 论文致谢（模板） 9 正文 浅议我国医疗器械管理问题及对策（工商管理毕业论文） 搞要 摘要：摘要：医疗器械产品对人的生命安全或健康有直接和明显的影响。医疗器械安全问题已经成为我国医疗安全问题的重要隐患之一，在用医疗器械风险管理问题值得重视。文章从界定医疗器械的定义出发，指出了加强医疗器械管理的重要性；分析了当前我国医疗器械管理中存在的问题，进而从三个方面提出了解决对策 关键字：医疗器械 管理 问题 对策 中图分类号： 文献标识码：A 文章编号：1004-4914（2016）04-285-02 一、引言 （一）医疗器械定义 医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。其使用目的是：疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解；损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿；解剖或生理过程的研究、替代或者调节；妊娠控制。其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。 因此，根据医疗器械在临床应用范畴的不同，其采购和使用的意义、实效性和必需性价值程度也是存在实际差异的。 （二）我国医疗器械特点 品种繁多：目前，我国的医疗器械有几十大类，每大类都有成百上千种型号或品种，可谓是物品种类繁多，即使种类相近也各有不同。不仅行业没有统一标准，不同企业生产的同一品种也有差异，非常复杂。随着技术不断发展，许多器械稍做改动就能成为新型号、新规格、新产品。 用量大：每天医疗机构为患者诊断和治疗过程中，都需要消耗大量的医疗器械，尤其是普通的一次性医疗器械。 技术更新快：随着工业制造水平和生物材料技术的进步，医疗器械更新频率加快，向精密、细微、安全、高效、便捷和微创等方向发展，配合临床诊疗技术的发展，更优质先进的产品不断出现，专业性区分更强。 价格差异大：由于医疗器械品种繁多，因此价格梯度较大。此外高值医疗器械与一般医疗器械相比，又有特殊性，多数是用用量少、用途单一，可供选择的型号规格少，但要求连续供应，不能中断。医疗器械对维持生命或改善生活质量有着重要作用，对于使用高值医疗器械的患者而言，一生可能只使用这一次。因此，大都会选择价格贵、档次高的产品。以药物释放支架为例，进口产品单价万元左右，国产单价万元左右，多数患者会选择前者。 （三）我国医疗器械加强管理的必要性 医疗器械风险是医疗风险的一种，器械风险管理是医疗风险管理的一部分，是提高医疗安全的重要组成部分。跟一般的工业产品相比，医疗器械产品对人的生命安全或健康有更为直接和明显的影响。屡见不鲜的医疗器械不良报告不仅大大挫伤了患者使用的积极性，也极大地影响了医疗器械生产企业的社会形象。医疗器械安全问题已经成为我国医疗安全问题的重要隐患之一，在用医疗器械风险管理问题值得重视。 二、我国医疗器械风险管理中存在的问题 （一）医疗器械立法缺乏科学性 监管法规体系科学性不够主要体现在以下几个方面：其一，监管理念陈旧。我国长期固守医疗器械上市前审查的监管思路，出台了大量加强上市前审查的规定，但上市后的各环节监管长久得不到应有的重视，实质上是用上市前审查代替了上市后的监测。在诸多发达国家的医疗器械法规所体现的监管理念中，上市前审查和上市后监测并行不悖，并把医疗器械的监管重点从上市前审查向上市后监管转移。其二，监管力量错位，医疗器械行政监管部门享有法律、法规赋予的监管医疗器械的权力，它们是监管的主体。但是，把医疗器械监管的重任完全压在行政部门身上，其难以胜任。暂且不谈行政部门监管力量的薄弱和非专业性的限制，光凭医疗器