药品不良反应及监测概述法规及报告方法 .pptxVIP

药 品 不 良 反 应 及 监 测 概 述法 规 及 报 告 方 法;药 品 不 良 反 应 Adverse Drug Reaction,ADR ;第一部份 什么是药品不良反应;二、 ADR的种类及其临床表现;(三) 后遗效应 (Residual effect) (四) 停药反应 (withdrawal reaction) (五) 变态反应 (Allergic reaction) (六) 特异质反应 (Idiosyncratic reaction) 又称特异质遗传素质反应。 (七) 其它：依赖性、致癌作用、致突变、致畸作用;三、药物不良反应产生的原因; (二) 机体方面： 种族：动物种属间差异，人类白色人种与有色人种间 差异，与遗传因素有关(药物代谢酶)。 性别：部分药物反应存在性别差异。 药物皮炎：男?女(3?2) 保泰松、氯霉素引起粒细胞缺乏：男? 女(1?3) 年龄：小儿及老年人对中枢抑制药、影响水盐代谢及 酸碱平衡药物敏感性、药物分布、代谢和排泄 的差异。;9、我们的市场行为主要的导向因素，第一个是市场需求的导向，第二个是技术进步的导向，第三大导向是竞争对手的行为导向。七月-21七月-21Thursday, July 15, 2021 10、市场销售中最重要的字就是“问”。19:40:2119:40:2119:407/15/2021 7:40:21 PM 11、现今，每个人都在谈论着创意，坦白讲，我害怕我们会假创意之名犯下一切过失。七月-2119:40:2119:40Jul-2115-Jul-21 12、在购买时，你可以用任何语言；但在销售时，你必须使用购买者的语言。19:40:2119:40:2119:40Thursday, July 15, 2021 13、He who seize the right moment, is the right man.谁把握机遇，谁就心想事成。七月-21七月-2119:40:2119:40:21July 15, 2021 14、市场营销观念：目标市场，顾客需求，协调市场营销，通过满足消费者需求来创造利润。15 七月 20217:40:21 下午19:40:21七月-21 15、我就像一个厨师，喜欢品尝食物。如果不好吃，我就不要它。七月 217:40 下午七月-2119:40July 15, 2021 16、我总是站在顾客的角度看待即将推出的产品或服务，因为我就是顾客。2021/7/15 19:40:2119:40:2115 July 2021 17、利人为利已的根基，市场营销上老是为自己着想，而不顾及到他人，他人也不会顾及你。7:40:21 下午7:40 下午19:40:21七月-21 ; 个体差异：药效学差异(催眠药兴奋，咖啡因抑制) 药动学差异(药物代谢) 过敏性 病理状态：可影响药效学及药动学过程 胃肠道疾病：影响口服药物吸收 心血管疾病：影响药物吸收、分布、代 谢及排泄 肝脏损害： 影响药物代谢消除 肾功能损害：影响药物排泄; (三) 用药方面 药物相互作用：为药物不良反应产生的重要因素，用药种类越多发生率越高。 合用5种药物 4.2% 6 ~10种 7.4% 11~15种 24.2% 16~20种 40.0% 21种以上 45.0%;上市前临床试验的局限性;如何评价药品不良反应？;ADR因果关系评价原则;ADR因果关系评价原则;ADR因果关系评价原则;ADR因果关系评价原则;（我国SFDA,ADR中心推荐的关联性评价） 1.开始用药的时间与不良反应出现的时间有无合理的先后关系？(是/否） 2.所怀疑的不良反应是否符合该药品已知不良反应的类型？ (是/否） 3.停药或减量后，反应是否减轻或消失？(是/否） 4.再次接触可疑药品是否再次出现同样的反应？ (是/否） 5.所怀疑的不良反应是否可用并用药的作用、病人的临床状态或其他疗法的影响来解释？ (是/否）;判定药品与ADR的关联性：;例1：女，34岁，因流行性腮腺炎采用注射用阿昔洛韦钠250