05.消毒剂配制及使用操作规程.docxVIP

— PAGE \* Arabic 1 — 05.消毒剂配制及使用操作规程  哈药集团生物工程有限公司  标准操作规程  题目  消毒剂配制及使用  标准操作规程编号及版本号：  SOP-PM-J0005-03  共3页  第1页  起草部门审核质管部审核  起草日期审核日期审核日期  批准生效日期  批准日期颁发部门质量管理部  分发部门制剂一车间  此文件替代：  SOP-PM-J0005-02  目的：建立消毒剂配制及使用标准操作规程，保证消毒剂的正确使用，防止生产区内的污染和交叉污染。  范围：适用于消毒剂的配制及使用。  责任：车间工艺员负责起草本程序，按本程序对相关人员进行培训，并对实施情况进行检查。配制消毒液操作工应严格按本程序操作。岗长、工段长要保证岗位操作人员按本程序进行操作。制剂一车间主任负责对本规程的实施进行监督。QA检查员负责对本程序中的质量控制项进行检查。  程序：  1.消毒剂配制  1.1采用稀释法配制消毒剂，其公式为：  CV=C1V1  C：消毒剂浓度V：需用消毒剂的体积  C1：欲配制消毒剂的浓度V1：欲配制消毒剂的体积  1.1.1配制75%乙醇溶液  量取95%乙醇3947ml,加水定容至5000ml，置于干燥容器内密闭保存。  1.1.2配制0.2%新洁尔灭溶液  量取5%新洁尔灭溶液200ml,加水定容至5000ml，置于干燥容器密闭保   存。  1.1.3配制3%过氧化氢溶液：将30%的过氧化氢溶液500ml ，定容至5000ml,置于阴凉避光处，通气保存。  1.2进入无菌操作区(A\B 级)的消毒液必须经过两道除菌过滤后使用。除菌过滤后的消毒剂使用期限不得超过24小时。除菌过滤后C 级操作工先用不锈钢盲板将C 级B/C 级通道口盲死，然后B 级操作工用75%乙醇溶液对通道管路进行擦拭消毒，最后B 级操作工用不锈钢盲板将B 级B/C 级通道口盲死。 1.3消毒液过滤顺序为先过滤75%乙醇溶液再过滤3%过氧化氢溶液最后过滤0.2%新洁尔灭溶液。  2.注意事项  2.1 A 级、B 级和C 级洁净区用消毒剂为注射用水配制，D 级洁净区所用消毒剂为纯化水配制。A 级、B 级洁净区内所使用的消毒剂必须经过除菌过滤。D 级消毒液配制可用秤称量，并使用较大体积容器一次配完。  2.2 各不同级别洁净区盛装消毒剂的容器必须有明显的级别状态标识，填有品名、浓度、配制人、复核人、配制时间，禁止不同级别容器或消毒剂交叉使用。  2.3洁净区内存放的消毒液及其容器必须放在指定位置。配制消毒剂时必须双人复核。  2.4应在消毒液配制室配制消毒剂，避免造成污染。配制消毒剂时应避免化学灼伤。配制后应立即填写记录。  3.消毒剂的使用  3.1手部、设备消毒时用75%乙醇溶液。  3.2室内消毒时用0.2%新洁尔灭溶液、75%乙醇溶液。  3.3室内的75%乙醇所用喷壶和注射用水所用喷壶应使用3%过氧化氢溶液浸泡。  3.4对室内空气消毒时使用臭氧。  题 目  消毒剂配制及使用  标准操作规程  编号及版本号： SOP-PM-J0005-03  共3页 第2页   3.5配制后经除菌过滤的消毒剂使用期限不得超过24小时。 3.6配制后未经除菌过滤的消毒剂保存时间不得超过一周。 3.7消毒剂要每月更换使用，以防产生耐药菌。 3.8消毒剂用量  洁净室内，大约每1L 消毒液擦洗地面、墙壁、天棚面积不能超过70m 2；手消毒器用消毒剂要每周更换，用量为1L 。   题 目  消毒剂配制及使用  标准操作规程  编号及版本号： SOP-PM-J0005-03  共3页 第3页