XXXX从国际制药行业的研发趋势,制定中国制药企业研发战略.pptxVIP

从国际制药行业的研发趋势， 制定中国制药企业的研发战略;讲师简介;目 录;先讲个故事：钱砸手里了……;新产品产品对医药的重要性：不言而喻;;何谓研发，或者“RD”？;制药行业：经典的微笑曲线模型;现代制药业的新产品研发;制药业研发的阶段和类型;当前制药行业的研发现状：一个难字，难以道尽……;12;13;Me-Too;Me-Better;Me-New:3Me的特点;全新化合物：太难了;Me-Better;Me-Better类新药的优势;新结构药物发现日趋困难 Me-Better创新成为主流;Me-too;学习…..然后……;Wockhardt USA; - 提交美国FDA的仿制药，1/4 的仿制药是由印度公司提交的，尤其是首仿药 Source: KPMG - 截止2012年，已经有多家中国企业在美国销售仿制药，但是……;制药研发服务商 – 中国印度比较;2006，全球仿制药厂商排名;2005-2010，印度并购欧洲的制药企业;日本政府鼓励本国制药行业;台湾制药工业的发展沿革;目前，台湾制药企业;1999~2003年台湾制药企业統計 ：;2008年度台湾制药业参与國家科技研发专案情況：;台湾中药新药的研发现状;台湾制药业发展战略;第三部分：药品研发的未来大趋势;第三部分：药品研发的未来大趋势;哪4个P？ ;个体化医学 – 个体化用药 ;美国政府，大力倡导、发展个体化医学;;2009，美国卫生部报告：将基因技术整合到医疗和公共卫生之中;带有生物标志物（Biomarker）的药物Companion Diagnostics（伴随诊断）;如何评价一个医生的好坏？;42;FDA与药物基因组学，生物标志物;利用药物基因组学的方法，极大地拓展了新药研发的思路;药物反应个体差异;人类仅有0.1%的DNA是不同的 这0.1%的差别有重要意义吗 ?;药物基因组学的原理与应用;;;药物基因组学，在药物开发各阶段中的应用;开发针对特定人群的强效、安全药物。具有基因变异的亚群（药物代谢酶变异、受体变异、疾病变异） 新的药物研发与治疗模式： 以作用于相关基因为基础，以特定基因病人为对象，实现个体化治疗。;避免开发有多态性药物代谢酶参与、治疗指数低的药物;药物基因组学研究，给各国新药申报审批部门也提出了新的问题。 在审批由其它国家和地区申报的新药时，要求研制单位除了提供药物的有效性、安全性和产品的质量外， 还需提供新药是否有种族敏感性； 以及新药的代谢和疗效是否有种族差异。;;识别疾病和途径基因的生物标志物，针对性地选择作用靶点 选择更好的药物候选物（早期确定候选物是否受基因多态性的影响，因而减少因效应差异而带来的风险） 确定药物在人体内的代谢途径 开发药代动力学最稳定的化合物 识别由基因变异引起的代谢和反应异常 避免开发安全范围小而又与遗传变异密切相关的药物 开发对遗传变异人群有针对性作用的药物 最大限度减少药物相互作用;运用药物基因组学，进行药物的临床试验;药物基因组学：研究步骤和方法;药物基因组学：研究的主要方法和技术;重新评价原来一些证明“无效”或因不良反应大而未获批准的药物。 利用药物基因组学重新评价这些证明“无效”或因不良反应大而未获批准的药物，利用基因芯片技术将该药物应用于既安全又有效的那部分患者，而对不适合的患者避免使用，则该药物可获得批准上市，从而避免巨大资金浪费。 案例：抗精神分裂症药物氯氮平，该药是作用于中枢神经系统的抗精神病药物；在粒细胞缺乏症的药物效应基因被确定后，极大地改善了其使用，除极少数敏感的病人不能服用外，对于99%的病人来说都是一线治疗药物。;最近20年，美国FDA要求撤市的药品;被撤出市场的药物;21世纪的新药研发;第四部分：内功篇 – 中国制药业的研发;十二五医学科技发展的基本考虑;人口与健康;初步建立心、脑、肾等专科临床研究协同网络； 建成若干转化医学研究中心及交叉学科研究中心； 初步形成资源共享和协同攻关的新机制； 医学科技的资助策略、资源配置的方式实现探索性转变。 ;（四）临床研究;科技部11-5规划：重大疾病分子分型和个体化诊疗重大项目;;中国新药研发趋势及药品注册管理最新进展;现代中药之主流思路;St John‘s wort 抑制CYP2C19活性 青藤碱诱导CYP2C9但抑制CYP2C19 茵枳黄诱导CYP3A4和CYP2C19;操作篇：公司研发管理第五部分：新产品的来源;操作篇：公司研发管理第五部分：新产品的来源;操作篇：公司研发管理第五部分：新产品的来源;操作篇：公司研发管理第五部分：新产品的来源;操作篇：第六部分：在国内，中小企业研发什么？;关于孤儿药;关于儿科药;关于复方剂型