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QA现场管理监控培训课件.pptx

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1;内容;一、QA是干啥的?;QA是干啥的?;QA是干啥的?;二、QA有什么基本权利?;三、对QA的基本要求;8;为什么?;五、怎样做好QA工作 ;11;12;13;14;15;16;17;六、GMP要求下的现场管理 强化现场管理,是执行GMP的具体体现;人员管理 SOP的熟悉程度 相关的记录填写(批记录/运行记录等) 标识管理 文件、记录标识:有效版本控制 设备状态标识:完好/运行/待修/停用 各种容器标识:已清洁/待清洁/有效期限 生产区域状态标识:已清洁/待清洁/相关生产区域使用情况 生产状态标识:生产品名/批号/生产开始时间 公用系统/各生产区域的系统图、管道内介质名称及流向 计量标识:校验合格/有效期/停用/校验不合格等;现场管理的目标 现场整洁、有序 标识完整、清晰 记录填写完整、清晰、及时 行为符合SOP;QA现场监控;QA(Qulity Assurance)质量保证 ;现场监控;现场监控的目的;现场监控的方式 询问 相关人员 了解职责、GMP执行情况 现场查看 生产现场(物料、标示等) 物料存放 卫生清洁 查阅文件和记录 相关程序规定及记录填写 批记录;现场监控的基础:工艺规程 ? 工 艺 流 程 及 要 求; ? 各 工 序 所 需 要 的 设 备; ? 工 艺 参 数; ? 生 产 环 境 要 求; ? 检 验 步 骤 及 标 准。 ? 所 有 工 艺 规 范 必 须 经 过 工 艺验 证, 合格 后 方 可 用 于 正 式 生 产。;现场监控的时机与重点 ;生产期间;生产后;现场监控相关文件;31;32

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