- 1、本文档共32页,可阅读全部内容。
- 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
查看更多
1;内容;一、QA是干啥的?;QA是干啥的?;QA是干啥的?;二、QA有什么基本权利?;三、对QA的基本要求;8;为什么?;五、怎样做好QA工作;11;12;13;14;15;16;17;六、GMP要求下的现场管理强化现场管理,是执行GMP的具体体现;人员管理
SOP的熟悉程度
相关的记录填写(批记录/运行记录等)
标识管理
文件、记录标识:有效版本控制
设备状态标识:完好/运行/待修/停用
各种容器标识:已清洁/待清洁/有效期限
生产区域状态标识:已清洁/待清洁/相关生产区域使用情况
生产状态标识:生产品名/批号/生产开始时间
公用系统/各生产区域的系统图、管道内介质名称及流向
计量标识:校验合格/有效期/停用/校验不合格等;现场管理的目标
现场整洁、有序
标识完整、清晰
记录填写完整、清晰、及时
行为符合SOP;QA现场监控;QA(Qulity Assurance)质量保证;现场监控;现场监控的目的;现场监控的方式
询问
相关人员
了解职责、GMP执行情况
现场查看
生产现场(物料、标示等)
物料存放
卫生清洁
查阅文件和记录
相关程序规定及记录填写
批记录;现场监控的基础:工艺规程
? 工 艺 流 程 及 要 求;
? 各 工 序 所 需 要 的 设 备;
? 工 艺 参 数;
? 生 产 环 境 要 求;
? 检 验 步 骤 及 标 准。
? 所 有 工 艺 规 范 必 须 经 过 工 艺验 证, 合格 后 方 可 用 于 正 式 生 产。;现场监控的时机与重点;生产期间;生产后;现场监控相关文件;31;32
您可能关注的文档
最近下载
- 新课标人教A版高中数学数列-完整版PPT课件_63231953.pptx
- DB33_T 2037-2017(L1)内河限制性准III级和准IV级航道通航标准.pdf
- 初级茶艺培训课件.pptx VIP
- 初三中考数学整合压轴题100题(附答案).pdf VIP
- 统编版七年级语文下册全册课件(2024年春季版).pptx
- 市场营销(第五版)全套PPT课件.pptx
- 2023年天津市河东区中考数学一模试卷(含答案).docx VIP
- 2023年天津市河北区中考数学一模试卷.docx VIP
- 事业单位考试(面试)试题与参考答案.docx VIP
- 2024华医网继续教育加速康复外科理论与实践题库答案.docx VIP
文档评论(0)