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空气压缩机考据明行方案 空气压缩机考据明行方案 PAGE / NUMPAGES 空气压缩机考据明行方案 文件名称  空气压缩机再确认方案及报告 拟订人  拟订日期 审察人  审察日期 同意人  同意日期 归纳： 1.1. 归纳：新建颗粒剂生产线，部份生产设备需采用压缩 空气作动力源，经核算该车间设备同时使用压缩空气总流量为 6 立方米 / 分钟，为了保证压缩空气系统运转牢固、可靠，且经办理后的压缩空气切合生产工艺和 2010 版 GMP要求，结合本质情况，特此提出该系统的设计标准及要求。 1.2. 用途：我公司胶囊制剂生产过程中，压缩空气用于生 产设备功能部件驱动，如胶囊剂吹泡等 1.3. 适用范围： 适用于上海悦胜芜湖药业有限公司新建厂房压缩空气系统的选型、设计。 1.4. 法规和指南 1.4.1. 整个项目的技术标准将依照 2010 版中国 GMP的相关要求进行设计、 制造、运输、包装、安装、运转操作、 保护和考据。 1.4.2. 应切合以下的标准和法规 药品生产质量管理规范（ GMP）2010 版 国家现行相关行业标准及规范 GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用 技术条件 GB-12265-90 机械防范安全要求 目的： 编制压缩空气系统的设计标准与要求（预确认）文件，结合本质 使用情况，保证输送至干净区（室）的压缩空气流量、压力、干净度、干