质量风险管理操作规程.docVIP

题 目 质量风险管理操作规程 文件编号 -CZ-ZG-03-2014 文件种类 操作规程 起草人 起草日期 审核人 审核日期 批准人 批准日期 颁发部门 质量管理部采购部物流部 销售部行政部 生效日期 版本号/修订码 V2.0 页 码 第1页/共8页 1、 目的 通过建立风险管理操作规程，运用风险管理的方法，正确识别质量风险、评 估质量风险，科学控制质量风险，达到降低质量风险危害程度的目的， 从而发挥 质量风险管理对公司药品 GSP贯彻实施的保证作用，进一步确保公司所经营药 品的质量。 2、 适用范围 本操作规程适用于公司质量管理体系内的质量风险管理， 涵盖质量风险的评 估、控制、沟通和审核的全过程。 3、 职责 质量副总经理、质量管理部、采购部、物流部、销售部、行政部对本规程的 实施负责。 4、 内容 4.1定义 4.1.1质量风险：是指由于产品的质量原因导致伤害发生的可能性及伤害的 严重性集合； 4.1.2质量风险管理：是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、 沟通和审核的系统过程； 4.1.3风险识别：是指在风险事故发生之前，人们运用各种方法系统的、连 续的认识所面临的各种风险以及分析风险事故发生的潜在原因。 风险识别过程包 含感知风险和分析风险两个环节。 4.1.4风险评估：在风险管理过程内做出的，组织支持风险决策所需要的信 息的系统过程。禾U用掌握的科学知识、经验