医疗器械质量记录全套表格.docVIP

医疗器械质量记录全套表格 医疗器械质量记录全套表格 PAGE / NUMPAGES 医疗器械质量记录全套表格 医疗器材质量管理记录 1、文件订正申请表 3 2、文件发放记录表 4 3、文件回收记录表 5 4、文件销毁申请表 6 5、文件销毁记录表 7 6、质量管理系统问题改良和举措追踪记录 8 7、医疗器材集体不良事件基本信息表 9 8、医疗器材不良反响 /事件报告表 10 9、质量查问、投诉、服务记录 11 10、质量事故检查、办理表 12 11、医疗器材质量投诉办理记录 13 12、质量事故办理追踪记录 14 13、员工健康档案表 15 14、员工健康检查汇总表 16 15、年度质量培训计划表 17 16、培训签到表 18 17、培训实行记录表 19 18、员工个人培训教育档案 20 19、设备设备台帐 21 20、设备设备运行保护使用记录 22 21、计量用具检定记录 23 22、医疗器材保养质量状况剖析季度报表 24 23、医疗器材质量信息反应表 25 24、医疗器材质量信息传达办理单 26 25、医疗器材召回记录 27 26、医疗器材追回记录 28 27、不合格医疗器材台帐 29 28、不合格医疗器材报损审批表 30 1/59 29、不合格医疗器材报损销毁审批表 31 30、质量管理制度履行状况自查及整顿记录表 32 31、质量管理制度履行状况检查和查核记录表 33 32、医疗器材采买记录 .34 33、医疗器材收货记录 35 34、医疗器材查收记录 33 35、医疗器材出库记录 37 36、温湿度记录表 33 37、计算机系统权限受权审批记录表 33 38、车辆平时保养及卫生检查表 40 39、月卫生检查记录表 41 40、设备设备检修保护记录 42 41、医疗器材质量监控检查记录 33 42、医疗器材质量复查报告单 33 43、医疗器材停售通知单 33 44、医疗器材排除停售通知单 33 45、医疗器材拒收通知单 33 46、合格供货方档案表 33 47、储藏作业区来访人员登记表 33 48、首营公司审批表 50 49、首营品种审批表 33 50、全体人员状况表 33 51、供货公司质量系统评定表 33 52、质量保证系统检查表 33 53、医疗器材质量档案表 33 54、医疗器材质量信息汇总表 56 2/59 1、文件订正申请表 编号： JYBN-QXJL-001-01 文件编号 文件名称 版本号 使用部门 申请人 订正原由： 订正内容： 所在部门建议： 签 名： 日期： 审批部门建议： 签 名： 日期： 3/59 2、文件发放记录表 编号： JYBN-QXJL-002-01 序号 文件名称 文件编号 发放数目 发放人签 接收人签 发放日期 接受日期 名 名 3、文件回收记录表 4/59 编号： JYBN-QXJL-003-01 序号 文件名称 文件编号 回收数目 上交人签 上交日期 回收人签 回收日期 名 名 4、文件销毁申请表 编号： JYBN-QXJL-004-01 5/59 文件编号 文件名称 散发部门 能否受控 版本 份数 销毁原由： 申请人： 日期： 所在部门建议： 署名： 日期： 文件保留部门建议： 署名： 日期： 总经理建议： 署名： 日期： 5、文件销毁记录表 编号： JYBN-QXJL-005-01 6/59 序号 版本 / 文件使 销毁 监销 销毁 文件名称 用部门 时间 份数 备注 编号 人 人 7/59 6、质量管理系统问题改良和举措追踪记录 编号： JYBN-QXJL-006-01 文件发出 发出人 发出日期 部门 收件部门 收件人 存在问题及原由： 预防及纠正举措： 接受部门负责人建议 负责人： 日期： 实行状况反应： 考证： 实行负责人： 日期： 查核人： 日期： 要求达成时间： 实质达成时间： 8/59 7、医疗器材集体不良事件基本信息表 编号： JYBN-QXJL-007-01 发生地域： 使用单位： 使用人数： 发生不良事件人数： 严重不良事件人数： 死亡人数： 首例用药日期： 年 月 日 首例发诞辰期 : 年 月 日 注册号或 医疗器材名 规格（型号） 批号（序 生产公司 供货者 者存案凭 称 列号） 证号 怀 疑 医 疗 器 械 并 注册号或许存案凭据号 医疗器材名称 生产公司 批号（序列号） 品 器 戒 本栏所指器戒是与思疑医疗器材同时使用且可能与集体不良事件有关的注射器，输液 器等医疗器戒。 不良事件表现： 集体不良事件过程描绘及办理状况（可附页）： 报告单位意 见： 报告人信息 电话： 电子邮箱： 署名： 报告单位信息 报告单位： 联系人： 电话： 报告日期： 年 月 日 8、医疗器材不良反响 / 事件报告表 9/59 编号： JYBN-QXJL-008-01