医用一次性防护服技术要求.docVIP

《医用个人防备系统 》 编 制 说 明 任务根源及背景 本标准的项目计划号为 。 《医用个人防备系统》 标准是联合北京市医疗器材查验所近几年对医用个人防备产品检 测的实践经验和标准追踪状况， 依据临床机构的客观需求， 为知足有关产品入市、 质量管理和后市场监察， 在征采有关单位建议的基础上， 依照国家食品药品监察管理总局标准化管理中心对标准申报立项的要求进行申报，获取同意后进行实行的。 工作过程 拟订本标准的最先假想是在 GB 19082-2009 国家标准的基础上， 联合近几年医用个人防 护系统的查验工作实质经验， 综合考虑标准在我国的合用性和可操作性， 在国产和入口代表产品的技术标准基础上， 经过标准草拟小组的议论， 提取产品构成和技术指标的共性和重点指标进行草拟的。 该标准主要草拟单位为北京市医疗器材查验所， 北京中科盛康科技有限公司， 北京市医疗器材技术审评中心。 草拟单位从产品设计和构成、 重点控制指标、 审评重点和入市后风险点等方面对标准的构造和内容进行了充足议论。 依照工作分工， 北京市医疗器材查验所负责技术指标和试验方法的草拟和有关考证试验 的组织和实行； 北京中科盛康科技有限公司负责样品的供给， 产品注册技术指标的资料供给等，北京市医疗器材技术审评中心负责从产品的风险点从技术审评角度对该标准的制定提出增补建议。 该标准的工作组建议稿于 2017 年 5 月-6 月在北京医疗器材查验所进行了议论。依据议论会的结果标准建议稿进行了改正，形成了征采建议稿。 标准指标的制定依照 该标准方法预期经济成效的剖析 该类产品为高致病性地区使用的一次性使用防备服技术评论供给了一个可操作的、 科学 的试验方法， 关于国家医用防备系统的成立和评论有前瞻性的指导意义， 可用于医用防备服 生产公司资料的选择， 产品的设计和质量控制和政府、 市场的采买， 对疾病的防控有踊跃的防备作用。 采纳国际标准和外国先进标准的程度 当前该类产品没有国际标准参照， 在制定过程中， 充足征采了国际首家该类产品的制造商- 美国史赛克公司的建议。该方法标准属于较为先进水平的产品标准。 与现有法律、法例和强迫性标准的关系 依照国家食品药品监察管理总局对该类产品的分类批改，医用个人防备系统为Ⅱ类管理 的医疗器材。 该标准引用的医用防备服 GB 19082-2009、电气安全 GB 9706.1 、电磁兼容 YY 0505– 2012 等均是强迫性国家、行业标准。采纳条款均是强迫性指标条款。 在标准公布后，作为标准归口单位，内行业内将组织标准的宣贯，必需时对标准中重点指标组织实验室间的比对。 引用标准和参照资料 1 GB/T 191-2008 包装储运图示标记 GB/T 2410-2008 透明塑料透光率和雾度的测定 丈量、控制和实验室用电气设施的安全要求 第 1部分：通用要求 信息技术设施 安全 第 1部分：通用要求 医用电气设施第 1部分：安全通用要求 医用电气设施 第1-1 部分 通用要求 并列标准：医用电气系统安全 要求 GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法 医疗器材生物学评论 第 10部分：刺激与迟发型超敏反响试验 GB 19082-2009 医用一次性防备服技术要求 YY 0505– 2012 医用电气设施 - 第1-2 部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容要乞降 试验 病人、医护人员和器材用手术单、手术衣和干净服 第 2 部分 : 性能 要乞降试验方法 YY /T 0506.4- 2005 病人、医护人员干净服和器材用手术单、手术衣和第 4 部分 : 干态 落絮试验方法 中华人民共和国药典 2015 年版 四部 无菌检查法 2