肌钙蛋白T（TnT）质控品产品技术要求模板.pdfVIP

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2021-09-09 发布于浙江
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肌钙蛋白T（TnT）质控品产品技术要求模板.pdf

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肌钙蛋白T （TnT）质控品 2. 性能指标 2.1 外观检查质控品复溶前为白色疏松饼状结构冻干粉；复溶后呈澄清、透明液体，无沉淀、悬浮物和絮状物。 2.2 包装包装瓶为棕色玻璃瓶，盖有橡胶内塞和塑料外盖；盒贴、瓶贴、标签标识应完整、清晰。橡胶内塞与玻璃瓶配合后应无泄漏；塑料外盖应无明显划痕、崩缺。 2.3 均一性 2.3.1 瓶内均一性瓶内CV≤15%。 2.3.2 瓶间均一性瓶间CV≤15%。 2.4 靶值及靶值范围 2.4.1 赋值程序每批质控品均应提供本批产品的靶值单，并应提供赋值方法程序文件。 2.4.2 预期结果用校准后的测量程序测定该质控品，测定结果应在其靶值范围内，靶值范围详见靶值单。 1