体外红光照射治疗仪产品技术要求参考模板.pdfVIP

体外红光照射治疗仪产品技术要求参考模板.pdf

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2. 性能指标 2.1 通电:操作设备,使系统进入正常工作照射状态后,应能发出红光。 2.2 有效光功率密度: 2 有效光功率密度为:(2~7)mW/cm 。 2.3 红光有效波长: 应在(650±20)nm 范围内。 2.4 安全保护 o 2.4.1 系统在工作状态下,光照系统在光照防护罩表面温度超过38 C,应切断光 源系统的电源,并发出报警声,报警声音强度小于等于85db。 2.4.2系统具有紧急中断按钮,能切断系统电源。 2.4.3系统在连续工作4小时后,光照区域的温升不超过5℃。 2.5外观与结构 2.5.1外形应端正、表面平滑、色泽均匀,不得有伤斑、裂缝、锋棱、毛刺等缺 陷。喷漆件外表面不应有起泡、脱皮等缺陷。 2.5.2各经固件应安装牢固,不应有松动现象,个操作件应灵活、可靠、无阻滞 现象。 2.6 环境要求 应符合GB/T 14710-2009中气候环境试验Ⅱ组,机械环境试验Ⅱ组及表1的要 求;运输试验,电源电压适应能力试验应分别符合GB/T 14710-2009中第4章和第 5章的要求。 2.7安全要求 符合GB9706.1-2007 《医用电气设备第1 部分:安全通用要求》; 符合YY0505-2012 《医用电气设备第 1-2 部分:安全通用要求 并列标 准:电磁兼容 要求和试验》; 符合YY0709-2009 《医用电气设备第 1-8 部分:安全通用要求 并列标 准:通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和 指南》 以下内容为空白。

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