医疗器械风险分析报告.docxVIP

精品文档 精品文档 PAGE PAGE #欢在下载 精品文档 精品文档 PAGE PAGE #欢迎下载 。 安全风险分析报告 （依据YY0316-2003医疗器械一一风险管理对医疗器械的应用） 单位名称： ****** 医疗器械有限公司 产品名称： 医用纱棉块 申报日期： 2008 年 6 月 9 日 风险分析报告 生产企业名称： *******医疗器械有限公司 生产企业地址： ******************** 产品名称： 医用纱棉块 产品规格： 详见附页 风险分析程序： YY/T0316-2003 结论： 对报告中所列出的危害涉及到的所有风险均已 进行了评估。在采取了降低风险的适当措施之 后，对于产品的预期应用和预期用途，其风险 的总体水平已降低到可以接受的程度，因此本 产品是安全的。 精品文档 精品文档 PAGE PAGE #欢迎下载 。 编制依据 相关标准 YY0316-2003医疗器械 ——风险管理对医疗器械的应用 产品标准及其他 产品的有关资料 使用说明书 目的和适用范围 本文是对医用纱棉块产品进行风险管理的报告， 报告中对所有的可能危害以 及每一个危害产生的原因进行了判定。 对于每种危害可能产生损害的严重度和危 害的发生概率进行了估计。 在某一风险水平不可接受时， 采取了降低见的控制措 施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评