CFDA培训之医疗器械生产监管培训课件.pptx

医疗器械生产监管;;;管理制度;按照风险程度实行医疗器械分类管理;医疗器械产品注册与备案资料;分类管理方式 ; 医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。 医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。 ;;;;;《医疗器械生产监督管理办法》局令第7号 ;概述;概述;概述;概述;概述;第一章 总则;;第二章 生产许可与备案管理;;第二章 生产许可与备案管理;;;;;第二章 生产许可与备案管理;第二章 生产许可与备案管理;《医疗器械生产许可证》（样式）;2021/9/7;第二章 生产许可与备案管理;第二章 生产许可与备案管理;二、取证企业增加生产产品的流程;第二章 生产许可与备案管理;第二章 生产许可与备案管理;第二章 生产许可与备案管理;第二章 生产许可与备案管理;第二章 生产许可与备案管理;第一类医疗器械生产备案凭证 ;第二章 生产许可与备案管理;第二章 生产许可与备案管理;食品药品监管总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知食药监械监〔2014〕143号 自2014年10月1日起，新开办医疗器械生产企业的生产许可、备案应当按照《生产办法》有关规定办理。 现有《医疗器械生产企业许可证》在有效期内继续有效。 生产办法》实施后，对于医疗器械生产企业申请变更、延续、补发的，应当按照《生产办法》有关要求进行审核，必要时进行现场核查，符合规定条件的，发给新的《医疗器械生产许可证》，有效期自发证之日起计算。 ;; 医疗器械生产企业的《医疗器械生产企业许可证》涉及跨省设立生产场地的，可生产至《医疗器械生产企业许可证》有效期止。跨省设立的生产场地需要继续生产的，应当按照《生产办法》的有关规定，单独向其所在地省级食品药品监督管理部门申请生产许可。　　医疗器械生产企业的《第一类医疗器械生产企业登记表》涉及跨设区的市设立生产场地??，可生产至2015年3月31日止。跨设区市设立的生产场地需要继续生产的，应当按照《生产办法》的有关规定，单独向其所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案。 　　出口医疗器械的生产企业应当将出口产品相关信息向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。相关信息包括出口产品、生产企业、出口企业、销往国家（地区）以及是否境外企业委托生产等内容。; 医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或者生产地址销售医疗器械，不需办理经营许可或者备案；在其他场所贮存并现货销售医疗器械的，应当按照规定办理经营许可或者备案。 ;第三章 委托生产管理;第三章 委托生产管理;二、办理委托生产的流程 ;第三章 委托生产管理;第三章 委托生产管理;委托生产备案表和委托生产备案凭证： ;第三章 委托生产管理;第三章 委托生产管理;;;第三章 委托生产管理;第三章 委托生产管理;第四章 生产质量管理;;第四章 生产质量管理;第五章 监督管理;第六章 法律责任;第六章 法律责任;第六章 法律责任;第六章 法律责任;第七章：附则;第七章 附则;第七章 附则;第七章 附则;第七章 附则;思考：生产的产品符合标准是否还有不安全的因素？ 安全不是绝对的，风险管理贯穿于医疗器械的整个寿命期，临床评价是不断和持续的。; 谢谢大家！