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医疗器械追溯管理系统 解决方案 一、 项目背景 植入物管理现状 1、手工记录差错多，无法追溯 高值耗材往往都是直接送往手术室直接验收， 手术室实际所用植入耗材的 记录和设备科安装按照送货单所记录的有可能存在偏差； 通用名与产品注册证所标识的名称不一致所造成的偏差 , 造成无法追溯； 手工记录差错率为 1/300 ，我们在上海华山医院和上海长海医院统计过一 个手术的术后登记表， 书写字数至少需要 103 个字， 一个再细心的护士， 也难免 出现笔误或者字迹不清晰 , 所以手工录入信息容易造成产品无法追溯的结果。 2、错收漏收费用多，损失严重 收费项目名称不规范、规格型号空白或不准确无法为人工选择提供依据， 往往造成错漏收费； 经常会碰到供应商做的耗材首次使用， 未经过设备科验收与准入， 收费项 目未维护 , 手术室医生直接使用，导致收费困难。 3、验证索证环节多，存在风险 产品规格型号繁多，产品注册证四年一更换 生产企业的销售代理权频繁更换 , 导致医院三证管理工作量大 手术室直接验收， 收货人可能是护士或手术医生， 设备科收到的只是送货 单，导致不符合医院规定的产品进行临床使用。 4 、术后登记工作繁，多头录入 植入物术后登记涉及病人基本信息和病情、 手术信息、病人使用植入物信 息（产品名称、批号规格、注册证号、灭菌有效期等 ) ，尤其是骨科手术手工记 录相当繁重 . 病人术后还需登记收费信息， 同样包括病人、 收费项目、收费金额等信息 . 二、解决方案 整体流程说明 : 追溯管理系统是对医疗器械生产、经营、使用整个过程的记录 产品特点： 全程溯源管理， 符合国家最新颁布的 《医疗器械监督管理条例》 （修 订草案） 和卫生厅发布 2012 年新三甲评审要求 条码自动管理， 采用国际协调组织 （GHTF) 2011 年发布的医疗器械全 球唯一标识（ UDI）新标准 GS1-128和 HIBC，利用产品自身条码，无需医院二次 条码管理，即可实现全院流通 全球最大医疗器械数据平台 , 进口产品 98%以上，国内产品达到 85% 以上，目前平台有 500 多家生产企业、 2000 多家经营企业、 34 万品种信息、 6000 多张注册证信息，且数据在持续更新。由生产企业导入第一手产品信息，在授 权给经营企业，经营企业在授权给医院，医院有新品种增加时，通过在线更新 或下载离线数据包即可获得最新产品信息及相关信息，达到了医院无需自己维 护高植耗材数据库，也避免了非授权产品的流入 证照自动管理 , 我们提供外网和内网的电子证照信息管理，通过红会 特有扫描枪在设备科入库验收和手术室或介入室术后登记时 , 提供多次证照自 动对比和灭菌效期、批号等信息的判断，如生产许可证、经营许可证、产品注 册证、营业执照，以及自动填写产品相关信息 , 无需人工输入。 与院内原有 HIS无缝对接 , 可实现术后通过住院号提取当前病人信息 和手术信息，扫描已使用产品条码完成溯源信息生成 , 同时实现高植材料费用自 动生成 , 以及在物资系统里面自动完成入出库单信息生成，待供应商提供发票后 补填发票号即可完成向财务付款的申请。