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GMP对生产管理的要求2017年08月生产管理生产管理是药品生产过程中的重要环节,也是GMP和重要组成部分。在生产过程中,要做到“一切行为有标准,一切操作有记录,一切过程可监控,一发差错可追溯”。制药企业应按照GMP要求对生产全过程进行监控,以杜绝差错和混淆,防止杂质和微生物的污染。核心要求是生产必须严格遵守SMP、SOP规定,以确保所生产药品的质量。生产管理的几个术语1、待包装产品:尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品。2、待验:指原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品或成品,采用物理手段或其他有效方式将其隔离或区分,在允许用于投料生产或上市销售之前贮存、等待作出放行决定的状态。3、发运:指企业将产品发送到经销商或用户的一系列操作,包括配货、运输等。4、交叉污染:不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。生产管理的几个术语5、阶段性生产方式:指在共用生产区内,在一段时间内集中生产某一产品,再对相应的共用生产区、设施、设备、工器具等进行彻底清洁,更换生产另一种产品的方式。6、批:在规定限度内具有同一性质和质量,并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。(无菌药品、非无菌药品、原料药)7、批号:用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和(或)字母的组合。8、批记录:用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录,可追溯所有与成品质量有关的历史信息。生产管理的几个术语9、气锁间:设置于两个或数个房间之间(如不同洁净度级别的房间之间)的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入时,对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间。10、物料:原料、辅料、包装材料、半成品和成品等。11、物料平衡:产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较,并适当考虑允许的正常偏差。12、污染:在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中,原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。生产管理的几个术语13、验证:证明任何操作规程(或方法)、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。 14、印刷包装材料:指具有特定式样和印刷内容的包装材料,如印字铝箔、标签、说明书、纸盒等。15、中间产品:指完成部分加工步骤的产品,尚需进一步加工方可成为待包装产品。16、中间控制:也称过程控制,指为确保产品符合有关标准,生产中对工艺过程加以监控,以便在必要时进行调节而做的各项检查。可将对环境或设备控制视作中间控制的一部分。现代药品质量的GMP概念1、药品GMP的灵魂是:药品的质量是设计和生产出来的,而不是检验出来的。2、药品的生产,是一个以工序为基础的连续过程;生产过程中某一工序出现波动(操作人、设备、方法、物料、环境等),必然要引起生产过程及成品的质量波动。3、不仅生产的最终产品要符合质量标准,而且药品生产的全过程也必须符合GMP的要求。只有同时符合这两个条件的药品,才是完全合格的药品。4、这是现代药品质量的GMP概念,也是GMP所要达到的目标,也正是解决药品质量不稳定的根本办法。生产管理的文件要求1、GMP对生产管理的文件规定: 生产工艺规程、岗位SOP不得任意更改。如需更改时,应按制定时的程序办理修订、审批手续。2、生产工艺规程、岗位SOP的修订年限: 按公司《SMP DO 003公司各类文件起草、审核、批准、分发、修改和撤消、印制及保存的管理制度》执行。(正常情况下,SMP、SOP的修订不得超过3年,其中工艺规程(SPP)和质量技术标准(STP)的修订不得超过5年) 生产管理的文件要求3.生产工艺规程、岗位SOP的编写审批程序3.1工艺规程的编写审批:正式生产的产品都必须制订工艺规程。产品工艺规程由车间主任组织编写,生产部和质量部共同审核,经分管副总经理批准后颁布执行,并应有起草人、生产管理部经理、分管副总经理签名及批准日期。3.2岗位操作SOP的编写审批:岗位操作SOP由车间工艺员组织编写,车间主任和质量部共同审核,经分管副总经理批准后颁布执行,并应有起草人、车间主任和分管副总经理签名及批准日期。生产管理的主要内容生产过程的管理总要求:生产过程中需要控制的环节,环环相扣,每位员工都能严格执行每个环节上的SOP,就能防止差错和污染,就能保证生产过程中药品的质量。 生产管理的主要内容(一)生产前准备(二)工艺管理(三)批号管理(四)包装管理(五)生产记录管理(六)不合格品的管理(七)物料平衡管理(八)标识管理(九)防止污染和混淆管理(十)清场管理(十一)其它(一)生产前准备(1)检查生产场所是否符合该区域清洁卫生要求;(2)更换生产品种前是否已清场;(3)对设备状况进行严格检查是否符合生产要求;(4)对生产用计量器具进行必要的检查(或校正);(5)检查与生产品种相关的岗位操作
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