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完好版本设计临床研究知情赞同书注意事项 完好版本设计临床研究知情赞同书注意事项 完好版本设计临床研究知情赞同书注意事项 设计临床研究知情赞同书注意事项 . 目 的 : 成立药物临床试验知情赞同书设计规范，保证知情赞同书的科学性。Ⅱ. 范 围：合用于所有临床试验 SOP。 Ⅲ.规程：GCP不一样意受试者对试验不了然，或许强迫性地参加试验，所以在开始试验程序以前， 研究者一定获取受试者的知情赞同书。知情赞同（Informed consent,IC ）实质上包含两个 不行或缺的方面或步骤，其一，知情，即让受试者了解和了然与临床试验有关的必需信息； 其二，赞同，即受试者自发确认其赞同参加该项临床试验的过程。很多人常常更注意第二步， 即获取书面赞同，而对第一步，即知情重视不够。却不知，受试者知情不充足就谈不上自发 地赞同，这是与GCP知情赞同的初衷相悖的。 知情赞同的四个基本因素为： 必需信息； 充足理解； 完好自发； 书面签订 知情赞同书的内容 供应给受试者的知情赞同书及有关资猜中应该包含下内容： 1．试验的研究性质； 2．试验的目的； 3．试验的内容与方法。包含试验的步骤、所需的时限、检查项目和频度、留取血标本的总 量等； 4．预期的得益微风险。展望参加试验对缓解或治愈原有疾病的可能性、可能出现的不良反响及其程度，使受试者预先能够衡量参加试验的利害，做好充足的思想准备。当不存在刊受试者预期的好处时，也应该使其了解这一点； 5．受试者的义务和不便。使受试者了解本次试验自己需付出什么、做什么饮食配合、有什么归并用药的限制、有何禁忌（吸烟、节育、高空作业、开车等）等试者有充足的心理准备并赐予配合； 6．见告受试者可能被分派到试验的不一样组别。随机比较试验时受试者可能被分派到比较 组，所以还需告诉其比较组潜伏的好处微风险； 7．当前此种疾病的其余诊治方法，及每种方法可能的得益微风险，以便受试者更好地做 出选择； 8．见告受试者参加试验是自发的，受试者能够拒绝参加或在试验的任何阶段 随时退出试验而不会遇到鄙视或报复，其医疗待遇与权益不受影响； 9．试验时期，受试者可随时认识与其有关的信息资料； 10．假如出现可能影响受试者参加试验意向的信息，受试者或其法定代表人将会实时获取通 知； 11．受试者个人资料的保密原则。要见告受试者参加试验及在试验中的个人资料均属保密内 容，有关辨别受试者的记录应保密。如公然发布试验结果，也会对受试者的身份保密。 可是伦理委员会、 药品监察管理部门或申办者在工作需要时，按规定能够查阅参加试验 的受试者资料； 12．试验花费、赔偿和保险。 要告诉受试者临床试验中所接受的试验药物或比较药品是由申 办者免费供应的； 因试脸的需要而增添的查验或检查花费也是免费的；如发生与试验相 关的伤害时，受试者可能获取的治疗和 / 或合适的保险赔付或经济赔偿；如受试者为健康人时，要见告估计支付给受试者的花费； 13．必需时研究者能够停止受试者的试验而不用获取受试者的赞同。比如在受试者不可以恪守 试验方案的要求、 受试者遇到伤害或受试者的健康状况已不适于持续参加试验或试验提早中断时； 14．进一步认识有关试验和受试者权益的信息及发生试验有关伤害时的联系人等。 除了上述见告的信息外，知情赞同书一般还包含以下项目 临床试验名称； 受试者信息，包含临床试验中心名称或编号、病人编码、病人姓名； 受试者声明条款； 在受试者发生问题，或需要咨询有关问题时的负责医生的姓名和联系电话； 病人署名及日期的地点； 研究者署名及日期的地点； 需要时，目睹人署名及日期的地点。 知情赞同的过程 知情赞同书及其说明过程应采纳受试者或其法定代表人能够理解的语言和文字。一般采纳受试者的母语，以平常易懂的文字书写，要尽量防止使用专业术语。 研究者或其拜托履行知情赞同过程的人，应该对受试者不理解的内容或提出的任何与 试验有关的问题， 赐予详细而清楚的解说。 对无能力表达赞同的受试者， 应向其法定代表人供应上述介绍与说明。 知情赞同的过程应该在寂静和独自的环境下进行，防止受试者遇到压力。在受试者认 真阅读了知情赞同书的内容并到任何有关的问题向研究者咨询并获取满意的说明以后，应该 给受试者足够的时间以便使其考虑能否愿意参加试验。 不论研究者自己仍是试验有关人员均不可以威迫或不正当地影响受试者做出能否参加试验的决定。 知情赞同书的签订 在候选的受试者充足阅读并理解知情赞同书的内容后假如他或她赞同参加该临床试验 项目，则由受试者或其法定代表人在知情赞同书上署名并注明天期。履行知情赞同过程的研 究者或其代表也需在知情赞同书上署名并注明天期。 在受试者或其法定代表人均无阅读能力时，则在整个知情过程中应有一名目睹人在场， 经过详细解说知情赞同书后， 受试者或其法定代表人口头赞同， 并由目