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实验室期间核查质量管理探讨 摘要:主要介绍实验室进行期间核查的意义以及如何制定期间核查计划，对期间核查的实施进行的管理等。 关键词:期间核查;质量管理;核查计划;核查程序;核查记录 1前言 GB/T27025—2019(idtISO/IEC17025:2017)《检测和校准实验室能力的通用要求》中第6．4．1条提出:实验室应获得正确开展实验室活动所需的并影响结果的设备，包括但不限于:测量仪器、软件、测量标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品或辅助装置;第6．4．10条提出:当需要利用期间核查以保持设备性能的信心时，应按程序进行核查［1］。标准中对设备及其期间核查做出了明确的要求。随着对上述标准的贯彻实施，“期间核查”这一术语在专业人员脑海里已不再是陌生的概念了。期间核查作为一项日常的质量体系管理工作，在检测工作中发挥着重要作用。 2期间核查的意义 对于以“准确、公正、科学”为宗旨的实验室，保持实验室检测设备、测量标准、标准物质等有效性和可靠性至关重要。期间核查就是对在用的计量标准装置、检测设备及标准物质等在两次检定/校准周期之间进行运行检查，以保持其检定/校准状态具有良好的置信度，对检定/校准或检测过程的实施也是一项有效的控制手段。利用期间核查，可保证测量标准和检测设备的不确定度持续稳定可靠，防止其在使用或储存中发生偏离的现象，影响检验结果的准确性，减少由此造成的追溯工作量［2］。因此，为了保证实验室测量标准、检测设备的技术性能准确、可信，期间核查工作必不可少，对期间核查的质量管理也必贯穿于期间核查的全过程之中。 3做好期间核查计划 年初制定期间核查计划，期间核查计划应包括期间核查的项目、时间频率和方法等。3．1期间核查的项目。期间核查是实验室量值溯源计划系统的一部分，只要可能，所有测量标准、检测设备都应进行期间核查。根据其用途和特性．大体上可分为下述几种情况:3．1．1参考标准、基准、传递标准或工作标准的期间核查:若参考标准、基准、传递标准或工作标准由实物量具组成，而被校准对象为测量仪器。鉴于实物量具的稳定性通常远优于测量仪器，此时可不必进行期间核查;其他情况则需进行期间核查。3．1．2一次性使用的有证标准物质，可不进行期间核查。3．1．3检测设备的期间核查:通常来讲，期间核查的对象主要是针对检测设备的。需要期间核查的设备选择原则主要有:第一，主要或重要检测设备;不够稳定、易漂移、易老化且使用频繁的检测设备;经常携带到现场检验、校验的设备;运行过程中有可疑现象发生的检验、校验设备。第二，监测方法规定的要求或仪器本身的要求。第三，必须具备相应的核查标准和实施条件。第四，成本和风险的均衡［3］。综合以上几点，环境实验室需要实施期间核查的仪器包括:各类气体采样器、气体监测仪;电化学仪器，如pH计、离子计等;光谱、色谱类仪器，如分光光度计、气相色谱仪等;分析天平;各类专项指标检测设备，如风速仪、声级计等。3．2期间核查的时间频次。期间核查的时间一般都是在仪器设备两次周期检定/校准的中期，期间核查不是一般性的功能性检查，也不是缩短检定/校准周期的再校准。实验室应从质量活动的成本和风险、设备和标准的重要程度以及实验室资源和能力等多方面考虑，确定期间核查的频率。对计量标准和检测设备初始的几次核查时间间隔可以小一些，在测量过程中仪器设备稳定性好，技术性能和检定/校准结果取得一定的置信度后，可适当减少核查的次数。3．3期间核查的方法。开展期间核查的方法是多样的，基本上以等精度核查的方式进行，如仪器间的比对、方法比对、标准物质验证、加标回收、单点自校等都是可以采用的，更多的期间核查是通过核查标准来实现的。所谓核查标准是指用来代表被测对象的一种相对稳定的仪器、产品或其他物体，它的量限、准确度等级都应接近于被测对象，而它的稳定性要比实际的被测对象好。实验室根据仪器设备的特点，从经济性、实用性、可靠性和可行性等多方面综合考虑来选择期间核查的方法。 4对期间核查的实施进行质量管理 4．1编制相关程序性文件。程序文件应包含以下几个方面的内容:①期间核查的目的;②期间核查的适用范围;③期间核查的工作职责;④期间核查的工作流程及要求，并明确期间核查不符合的处理。4．2规范期间核查记录的内容。实施期间核查过程中要有核查记录，内容要完整，有可追溯性。记录应包括以下几个方面:①被核查计量标准或仪器设备的名称、型号规格、测量范围、精度等级、出厂编号、设备编号等;②核查时涉及到的与其有关的核查标准、计量标准、留样样品的信息等;③期间核查方法;④核查过程的描述;⑤核查的数据及判定方法和结果;⑥核查日期;⑦核查的执行人、审核者等。4．3明确职责，按计划实施期间核查期间核查