FDA对工厂HACCP法规实施的检查案例.pptxVIP

FDA进口检查程序：FDA进口检查程序FDA进口检查程序进口商的作用美国有关法规的责任人负责提供有关资料和证据进口商验证程序对FDA做出反应、参加听政会负责检测样品以验证FDA的结果负责返工与整理有关费用交纳退货/销毁导致的后果该批货物时间上、经济上的损失进入FDA的“黑名单”，以后进口将是被检查的重点，不合格检出率增加。可能被“自动扣留”影响到该工厂、产地、国家的同类产品的信誉和出口小结FDA进口检查程序几种层次的检查听政机制扣留与“自动扣留”进口商的作用扣留之后怎么办？如何避免“自动扣留”？退货/销毁的后果是什么?如何避免？FDA对工厂HACCP法规实施的检查案例一FDA西雅图分部对阿拉斯加州Juneau的Taku Smokeries/Fisheries公司的检查发现：该公司针对真空包装冷冻腌蟹的HACCP计划未列出肉毒梭菌这一安全危害；该公司针对真空包装冷冻红大马哈鱼和大比目鱼的HACCP计划未列出熏烟室的温度，而只列出“温度不超过华氏90度”；在有8次关键点加工记录显示温度未达到华氏90度时，该公司未采取纠正措施来控制肉毒梭菌的危害。另外，该公司的肉干串HACCP计划既没有提及怎样处理受影响的产品，也没有讨论偏离控制点的原因，而且真空包装蟹肉的HACCP计划也没有论及怎样处理在采取计划中的纠正措施之前受影响的产品；该公司的热熏和冷熏海产品HACCP计划中列出的纠正措施只考虑了产品的安全性，而没有讨论该公司将如何纠偏；该公司的监测记录没有涉及规定的8个方面的卫生情况。 FDA对工厂HACCP法规实施的检查案例二FDA亚特兰大分部对佐治亚州布鲁斯威克市的W．K．Eckerd Sons 有限公司的检查发现：1、该公司在生产的新鲜、易产生组胺的鱼（mahi-mahi鱼、金枪鱼和刺鲅鱼）时，没有把在冷藏库储存的环节列为控制组胺生成危害的关键控制点；2、在接收环节这一关键控制点设定关键限值，这不足以控制组胺危害；该公司还应该审查其监测程序和记录保留程序，并做出必要的适当修改，以确保达到关键限值。同时，FDA对该州Savannah市的Louis C．Mathews Seafood公司的检查也发现类似的问题。FDA对工厂HACCP法规实施的检查案例三FDA新奥尔良分部对路易斯安娜州富兰克林市AmeriPure Processing 有限公司的检查发现：1、在加工记录显示牡蛎的加工偏离热加工关键控制点的关键限值时，没有采取纠正措施来控制创伤弧菌的危害；2、热加工关键控制点设定关键限值，要求牡蛎要浸在特定温度的水里一段时间，以控制创伤弧菌的危害，但没有对这一关键限值是否合适进行充分的验证；3、没有对卫生状况和具体操作实施充分的监控以确保符合现行联邦GMP法规要求。FDA官员观察到导致牡蛎产品受到污染的数项不卫生的情况，包括：（1）在加工好的牡蛎从巴氏杀菌间运到成品冷藏库的过程中，地板上的水溅到了加工过的牡蛎和食品接触面上；（2）一把用来往加工好的牡蛎上加冰的铲子被用来收集冰冷室地板上的冰。这把铲子还曾与一名员工的靴子接触，而在用于生产之前，未见其经过消毒或清洗；（3）FDA官员看到装冰的容器里有苍蝇，而这些冰被放入装去壳牡蛎的半加仑容器里；（4）冷藏库的拖到地板上的塑料垂帘常常接触到托盘和木板箱里的加工过的牡蛎；（5）在非加工区工作的员工常常在没有消毒或洗手的情况下进入牡蛎加工区工作。另外，员工没有罩住便装，没有摘掉首饰。衣服和首饰都接触到食品接触表面和加工过的牡蛎；（6）加工过程中有两道大门向外敞开。在收工后清洗加工场所时看到一只活鸟。FDA对工厂HACCP法规实施的检查案例四 FDA新英格兰分部对缅因州西南港的HR Beal and Sons公司的检查发现：1、该公司针对真空包装冷冻熟龙虾肉的HACCP计划没有列出肉毒梭菌产毒的这一安全危害；2、该公司代表不能提供真空包装冷冻熟龙虾肉的蒸煮和冷却关键控制点的监测记录；3、该公司没有监测用于蒸煮龙虾的海水或港口水的化学安全性；4、该公司针对真空包装冷冻熟龙虾肉的HACCP计划在冷却关键控制列出了监测频率，但这一频率不足以对肉毒梭菌和其它病原体的生长和产毒实施控制；5、该公司在若干关键控制点对真空包装冷冻龙虾肉采取的纠正措施不足以对病原体的生存、生长和产毒实施控制。纠正措施没有阻止对健康有害的或受到污染的产品进入商业流通。FDA对工厂HACCP法规实施的检查案例五 FDA西雅图分部在检查俄勒冈州波特兰市的太平洋海产品集团公司属下的两个工厂时发现：在去皮熟虾肉中检出单核细胞增生性李斯特菌（阳性）；在杀灭病原体的蒸煮这一关键控制点，该公司没有遵守监测程序，没有按规定频率对温度和传送带速度进行检查，没有文件证明传送带速度和冷藏库温度符合标准。 FDA对工厂HACCP法规实施的检查案例六 FDA