质量记录控制规定.pdfVIP

第 1 条 目的 为加强对质量管理体系所要求的记录予以有效控制，为判断产品、过程和体 系是否符合要求以及企业质量管理体系是否有效运行提供证据，特制定本规定。 第 2 条 适用范围 本规定适用于本企业与质量体系相关的所有质量记录，具体参见下表。 质量记录文件分类表 类别 记录文件举例 产 品 质 产品规范；主要设备图纸，原材料构成说明书；原材料试验报告； 量记录 产品制造各阶段的检验和试验报告；产品允许偏差和获得认可的详细 记录；不合格材料及其处理的记录；委托安装和保修期内服务的记录； 产品质量投诉和采取纠正措施的记录等 质 量 体 质量审核报告和管理评审记录、对供方及其定额的认可记录、过 系 运 行 程控制和纠正措施记录、试验设备和仪器的标识记录、人员资格和培 记录 训方面的记录。 第 3 条 定义 质量记录是指为证明满足质量要求的程度或为质量体系要素运行的有效性提 供客观证据的文件。 第 4 条 职责 1. 质量部负责组织对程序文件、作业指导书、内部技术管理文件产生的质量 记录样本进行编制、审批、修订及日常检查，并负责质量记录的保存、维护、借 阅等日常管理工作。 2 各部门负责本部门的质量记录，并按规定认真、准确、及时、完整地填写和 保管归档。 第 5 条 质量记录的格式 1. 质量记录的编制应按照“质量体系文件管理制度”进行。各部门按工作需 要对本部门质量格记录式进行设计，经部门经理审批后，交质量部备案。 2. 各相关部门可根据工作需要提出记录格式设计更改，并按照质量体系文件 管理制度的有关规定进行。 3. 质量记录的格式要满足程序文件的要求，要求实用性及可操作性强、易于 识别和修改。 4. 质量记录的存储形式可以是文字，也可以是磁盘及其他电子媒体为载体。 第 6 条 质量记录的编号与归档 1. 编号。 企业所有质量记录都应由各归口管理部门根据质量体系文件管理制 度对其进行编号，序号标记在记录的右上角。 2. 归档。质量部每年对企业的质量记录样本进行汇总并编制成册，发至各部 门，并以模板的形式存于制定目录下。质量部每月对全企业的质量记录进行审查 入库，统一归档储存。 第 7 条 质量记录的填写 1. 记录填写要准确、及时、字迹清晰，不得随意涂改。如确需修改时，不能 采取涂抹的方式，而应采用单杠划去原填充内容，在其上方写上更改后的内容， 并在修改处签上更改人的姓名及日期。 2. 记录填写内容完整。对于因某种原因不能填写的项目，应说明理由，并将 该项目用单杠划去。各相关栏目负责人签名处不允许空白。 第 8 条 质量记录的修改 1. 由于程序文件或内部技术管理规范的更改，导致质量记录样本更改的，其 更改过程按“质量文件控制程序”执行。 2. 单独修改质量记录样本时，各部门应将修改的样本报质量部，由质量部审 核、总经理批准后，修改样本模板，并在下次发行质量记录样本手册时更新相应 的质量记录样本。 第 9 条 记录的查阅、借阅 1. 查阅和借阅质量记录都必须经过质量部的同意，并做好登记工作。 2. 查阅和借阅的质量记录不得更改、遗失或损坏。 第 10 条 质量记录的保存和保护 1. 保存 ①各部门的质量记录保管人员应将所要记录分类，依日期顺序整理并按规定 的保存期限妥善保存。 ②质量部编制质量记录清单（附备案的原始记录样本） ，将企业所有与质量管 理体系运行有关的记录进行汇总，包括名称、编号、保存期等内容，交企业最高 管理者审核批准。各部门应将本部门使用的记录清单作为部门工作手册的附录， 并汇总本部门的记录原始样本。 ③质量部每个月检查一次各部门记录的使用、管理情况。 2. 保护 质量记录应存放于通风、干燥、安全的地方，以防止在存放期间因环境因素 而受损或遗失。 第 11 条 质量记录的销毁 对于超过保存期或因其他特殊原因而需要销毁的记录，由质量部相关人员填 写“文件销毁清单” ，经质量部经理审批后，由专人负责销毁。 第 12 条 本规定由质量部制定，经总经理审