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习题医疗器械风险管理培训学习习题含 习题医疗器械风险管理培训学习习题含 习题医疗器械风险管理培训学习习题含 医疗器械风险分析培训 根底知识培训试题 姓 名部 门 得分 一、判断题 (每题5分,共40分) 1、( ) 风险分析包括对可能造成危害处境或损害的的不同事件后果的检查。 2、( ) 设计开发输入，应确定与产品要求有关的输入，记录可以不保存。 3、( ) 设计确认应包括软件确认和风险分析。 4、( ) 在产品设计开发过程中是否进行更多此的风险分析，应视前三次风险分析的效果而定。 5、( ) 在进行设计开发更改的过程中，如做出的更改可能影响到产品质量时，应进行更改的风险分析。 6、( ) 风险管理过程主要是风险分析。 7、( ) 按照特定的生命周期阶段，风险管理的每个要素有相同的侧重点。 8、( ) 用于筹划风险管理活动,其中应包括职责和权限的分配。 二、多项选择题。  (每题  10分，共  60分) 1、 风险分析实施和结果的文件应至少包括〔A.描述和识别所分析的医疗器械C.风险分析的范围和日期 〕。B.识别完成风险分析的人员和组织D.风险控制措施的实施和验证 2、属于危害及危害处境的有〔A.产品某一局部的失效C.环境控制不够 〕。  B. D.  产品的变质或污染器械上(或内部  )出现传染性或毒性物 质 3、HACCP方案包括〔〕。、所有CCP的判定及其监测和控制、判定临界控制点和临界界限、监测和持续控制活动、控制每个危害的所有防护措施的列表4、风险可分别从定量与定性的角度进行分析〔〕 A定量C.时间 B.D.  定性环境 5、设计时具有固有平安性，包括 〔 〕 A.消除某种危害 B. 降低损害发生的概率 C.降低损害的严重性 D. 提高其操作性或对错误的发现能力 6、以下哪些情形需要进行风险分析、评估和控制〔〕。A.设计更改B.遇到重大客户投诉或批量不合 格时C.工艺更改D.原材料或供给商的更改 试题答案 一、判断题 (每题5分,共40 分) 1、风险分析包括对可能造成危害处境或损害的的不同事件后果的检查。 ( √) 2、设计开发输入 ，应确定与产品要求有关的输入，记录可以不保存。 ( × ) 3、设计确认应包括软件确认和风险分析。 ( √) 4、在产品设计开发过程中是否进行更多此的风险分析，应视前三次风险分析的效果而定。 ( √) 5、在进行设计开发更改的过程中，如做出的更改可能影响到产品质量时，应进行更改的风险分析。 ( √) 6、风险管理过程主要是风险分析。 ( × ) 7、按照特定的生命周期阶段，风险管理的每个要素有相同的侧重点。 ( × ) 8、用于筹划风险管理活动,其中应包括职责和权限的分配。( √ ) 二、多项选择题。(每题10分，共60分) 1、 风险分析实施和结果的文件应至少包括〔 ABC 〕。 A.描述和识别所分析的医疗器械C.风险分析的范围和日期 B. D. 识别完成风险分析的人员和组织风险控制措施的实施和验证 2、属于危害及危害处境的有〔A.产品某一局部的失效C.环境控制不够 ABCD 〕。  B.D.  产品的变质或污染器械上(或内部 )出现传染性或毒性物 质 3、HACCP方案包括 ( BC )。、所有CCP的判定及其监测和控制 、判定临界控制点和临界界限、监测和持续控制活动、控制每个危害的所有防护措施的列表4、风险可分别从定量与定性的角度进行分析(AB) A定量C.时间 B.D.  定性环境 5、设计时具有固有平安性，包括 (ABC ) A.消除某种危害C.降低损害的严重性 B.D. 降低损害发生的概率提高其操作性或对错误的发现能力 6、以下哪些情形需要进行风险分析、评估和控制〔 ABCD 〕。 A.设计更改B.遇到重大客户投诉或批量不合 格时C.工艺更改D.原材料或供给商的更改