4、手术衣综述资料.pdf

目 录 1.概述1 1.1 产品概述1 1.2 管理类别及分类编码1 1.3 产品名称确定的依据1 2.产品描述1 2.1 产品工作原理1 2.2 作用机理1 2.3 结构组成2 2.4 主要原材料2 3.型号规格2 3.1 型号2 3.2 规格2 4.包装说明2 4.1 包装2 4.2标签和说明书2 4.2.1 标签2 4.2.2 使用说明书3 5.适用范围和禁忌症3 5.1 适用范围3 5.2 适用人群3 5.3 禁忌症3 6.同类或前代产品信息3 7.其他说明内容4 第四章 综述资料 1.概述 1.1 产品概述 手术衣适用于穿在手术医生和擦拭护士身上，起到防止医生身体上的皮屑弥散到开 放的手术创面和手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。 1.2 管理类别及分类编码 按中华人民共和国国务院令第 680 号《医疗器械监督管理条例》中第四条、国家食 品药品监督管理局令第 15 号《医疗器械分类规则》及 2017 版《医疗器械分类目录》的 规定，确定手术衣的管理类别为Ⅱ类，属于“14-13 手术室感染控制用品”。 1.3 产品名称确定的依据 依据《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第 19 号）中第 六条医疗器械通用名称由一个核心词和一般不超过三个特征词组成。 核心词“手术衣”是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的医 疗器械的概括表述。 因此，产品名称确定为“手术衣 ”。 2.产品描述 2.1 产品工作原理 利用分子传递原理实现水分子的交换，达到对液态、气态、气溶胶等有害物质的有 效防护。 2.2 结构组成 采用非织造布制造，阻水层为阻水性的材料，经裁剪、缝纫制成，一次性使用。结 构合理、穿着方便、结合部位严密。袖口采用弹性橡筋收口。手术衣结构示意图如下： 第 1 页 共 5 页 A—后领至下摆长 B—下摆宽 C—肩宽 D—胸围 E—衣领宽 F—袖口宽 M-袖长 L-前领至下摆长 R-腰带长 图 1 手术衣结构示意图 2.4 主要原材料： 本产品主要组成部分材料为 SMS 无纺布。 3. 型号规格 160 （S ）、165 （M ）、170 （L ）、175 （XL ）、180 （XXL ）、185 （XXXL ） 4. 包装说明 4.1 包装 4.1.1 初包装 产品初包装采用 PE 包装袋，采用热合封口，单件包装，产品初包装上印刷或粘贴标 签；产品初包装能有效阻隔细菌，可确保产品储存、运输过程中不受微生物污染。 4.1.2 外包装采用 AB 或 B 瓦楞纸箱，外包装内应有检验合格证。 4.2 标签和使用说明书 4.2.1 标签 4.2.1.1 产品的初包装上的标志应清晰，并应包括以下信息： a.产品名称和规格； b.生产日期和使用期限或者失效日期； c.制造单位名称； d.产品无菌； e.其他内容详见说明书的字样。 4.2.1.2 产品的外包装上的标志应清晰，并应包括以下信息： a.产品名称和规格型号、内装数量； b.注册人和生产企业的名称、住所、联系方式； c.产品注册号、技术要求编号和生产许可证号； d.生产日期、批号和产品失效日期的年、月； e.毛重、体积（长 X 宽 X 高）； f. “一次性使用”、“无菌”等警示标志； 第 2 页 共 5 页 g. “小心轻放”、“怕湿”、“防火”、“怕压”等注意字样及符号，标志应符合 GB 191 中规定的储运图示标志。 4.2.1.4 外包装内应放置检验合格证，合格证应包括以下内容： a.产品名称和规格； b.生产企业； c.生产批号； d.检验日期； e.