第一类医疗器械,拔罐器产品风险分析报告模板.pdf

风险管理报告 （拔罐器） 编制：研发部 山东xxx药业有限公司 发布 2019年 12月 拔罐器产品风险分析资料 1. 医疗器械预期用途 用于拔罐疗法。 2.与安全性有关的特征的判定 本产品依据 YY/T0316-2016 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准附录 C 用 于识别医疗器械与安全有关特征的问题 要求列出了与安全性有关的问题清单，见表 1。 表 1 安全特征问题清单 问题内容 特征判定 C.2.1 什么是预期用途/预期目的和怎样使用医疗器械？ 预期用途：该产品用于拔罐疗法。 怎样使用：由使用者按照产品使用说明书使用。 C.2.2 医疗器械是否预期植入？ 否 C.2.3 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？ 是。使用时与使用者的体表接触。 C.2.4 在医疗器械中利用何种材料和/或组分或与其共同 无 使用、或与医疗器械接触？ C.2.5 是否有能量给予患者或从患者身上获取？ 无 C.2.6 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？ 无 C.2.7 是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用？ 否 C.2.8 医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭 无 菌，或用其他微生物控制方法灭菌？ C.2.9 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？ 无 C.2.10 医疗器械是否预期改善患者的环境？ 否 C.2.11 医疗器械是否进行测量？ 否 C.2.12 医疗器械是否进行分析处理？ 否 C.2.13 医疗器械是否预期和医药或其它医疗技术联合使 否 用？ C.2.14 是否有不希望的能量或物质输出？ 无 C.2.15 医疗器械是否易受环境影响？ 否 C.2.16 医疗器械是否影响环境？ 否 C.2.17 医疗器械是否有基本消耗品或附件？ 无 C.2.18 是否需要维护和校准？ 否 C.2.19 医疗器械是否有软件？ 无 C.2.20 医疗器械是否有贮存寿命限制？ 有，产品有效期五年。 C.2.21 是否有延迟和/或长期使用效应？ 无 C.2.22 医疗器械承受何种机械力？ 无 C.2.23 是什么决定医疗器械的寿命？ 材料在适合环境下产品老化。 C.2.24 医疗器械是否预期一次性使用？ 否 C.2.25 医疗器械是否需要安全的退出运行或处置？ 否 C.2.26 医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训？ 否 C.2.27 医疗器械如何提供安全使用信息？ 利用产品说明 C.2.28 是否需要建立或引入新的制造过程？ 否 C.2.29 医疗器械的成功使用，是否决定性的取决于人为因 否 素，例如使用者接口？ C.2.29.1 用户接口设计特性是否可能促成使用错误？ 否 C.2.29.2 医疗器械是否在因分散注意力而导致使用错误 无 的环境中使用？ C.2.29.3 医疗器械是否有连接部分货附件？ 无 C.2.29.4 医疗器械是否有控制接口？ 无 C.2.29.5 医疗器械是否显示信息？ 否 C.2.29.6 医疗器械是否由菜单控制？