2.产品风险分析资料.pdf

安全风险分析报告 产品名称：医用冷敷贴 1. 医用冷敷贴预期用途 用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。 2. 与安全性有关特征的判定 该清单依据YY/T0316-2016标准的附录C 的问题清单，针对有关“医用冷敷贴” 的特有的安全问题进行了分析判定。 表1与安全性有关的特征的问题清单 序号 问题内容 特征判定 C.2.1 什么是预期用途/预期 对疾病的诊断、预防、 否 目的和怎样使用医疗 监护、治疗或缓解； 器械？ 对损伤或残疾的补偿； 否 解剖的替代或改进，或 否 妊娠控制； 使用的适应症是什么 用于人体特定部位的降温。仅用于闭合性 （如患者群体）？ 软组织。 医疗器械是否用于生 否 命维持或生命支持？ 在医疗器械失效的情 否 况下是否需要特殊的 干预？ C.2.2 医疗器械是否预期植入？ 否 C.2.3 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？ 预期和患者皮肤直接接触 C.2.4 在医疗器械中包含有 和有关物质的相容性 由背衬层、贴层、聚乙烯薄膜覆盖层等部 何种材料和/或成分或 分组成。这些原料无毒，无刺激，无抗原 与其共同使用、或与医 性，均为医药级，具备相关资质及合格证 疗器械接触？ 明文件，相容性良好。 与组织或体液的相容 不适用 性 与安全性有关的特征 已知 是否已知 医疗器械的制造是否 否 利用了动物源材料？ C.2.5 是否有能量给予患者 否 或从患者身上吸取？ C.2.6 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？ 否 C.2.7 医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使 否 用、输液/血或移植？ 序号 问题内容 特征判定 C.2.8 医疗器械是否以无菌形式提供或准备由用户灭 否