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安全风险分析报告 医用一次性防护服 型号：160、165、170、175、180、185 编制人： 审核准人： 批准人: 日期： 日期： 日期: 湖南佑华医疗用品有限公司 2020年02月 1 目 录 1.概述3 2.目的和范围3 3.职责与权限3 4.风险分析4 5.风险评价7 6.风险控制9 7.剩余风险评价10 8.生产和生产后信息10 9.风险管理评价结论11 2 1. 概述 本报告依据YY/T 0316-2016 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》行业标准规 定的程序和要求进行编写，通过对产品有效展开风险分析和降低风险措施工作，消除潜 在缺陷，促进产品质量提高。 2. 目的和范围 本文是对医用一次性防护服风险管理的报告，报告中对医用一次性防护服在上市后 风险管理情况进行总体评价，所有的可能危险源以及每一个伤害产生的原因进行了判定。 对于每种危险源可能产生伤害的严重度和危险源的发生概率进行了估计。在某一风险水 平不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时，对采取风险控制措施后的剩余风险 进行了可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。 风险管理是对医用一次性防护服在整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最 终停用和处置阶段）进行风险管理活动。 3. 职责与权限 本风险活动参加人员及职责见下表： 姓名 职位 责任范围 负责从市场角度进行风险分析活动 负责临床应用方面危害的识别、分析与评估，提 胡秋红 产品经理 供降低风险措施 负责从市场销售角度进行风险分析活动 负责产品生产相关的危害的识别、分析与估计， 唐龙 工厂经理 提供降低风险措施 负责从产品生产质量角度进行风险分析、风险控 谌发扬 质量经理 制活动， 胡又道 采购主管 负责从采购产品安全角度进行风险分析活动 负责产品生产相关的危害的识别、分析与估计， 杨毛文 技术人员 提供降低风险措施 3 4. 风险分析 4.1医疗器械预期用途和与安全有关特征的识别 医用一次性防护服预期用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。在生产过 程进行安全风险管理分析控制，有利于产品因质量问题对人体可能引起的各种风险的排 除，以保证产品质量安全、有效。产品安全性有关特征的识别请见表1。 表1 问题内容 特征识别 可能的危害 C.2.1 医疗器械的预期用途是什 预期用