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医疗器械安全有效基本要求清单
为符合性
证明符合
提供客观
条款号 要求 适用 性采用的
证据的文
方法
件
A 通用原则
医疗器械的设计和生产应确保其在预期 是 YY/T0316 8 风险分
条件和用途下，由具有相应技术知识、经 析资料
验、教育背景、培训经历、医疗和硬件条
件的预期使用者(若适用)，按照预期使用
A1
方式使用，不会损害医疗环境、患者安全、
使用者及他人的安全和健康；使用时潜在
风险与患者受益相比较可以接受，并具有
高水平的健康和安全保护方法。
医疗器械的设计和生产应遵循安全原则 是 YY/T0316 8 风险分
并兼顾现有技术能力，应当采用以下原 析资料
则，确保每一危害的剩余风险是可接受
的：
（1）识别已知或可预期的危害并且评估
A2
预期使用和可预期的不当使用下的风险。
（2）设计和生产中尽可能地消除风险。
（3）采用充分防护如报警等措施尽可能
地减少剩余风险。
（4）告知剩余风险。
医疗器械在规定使用条件下应当达到其 是 手术衣产 7 临床评
预期性能，满足适用范围要求。 品技术要 价资料
A3
求 10.1 注册
检验报告
第 1 页 共 14 页
在生命周期内，正常使用和维护情况下， 是 模拟加速 5.4 有效
医疗器械的特性和性能的退化程度不会 效期测试 期和包装
影响其安全性。 方法 研究
A4
（YY/T06
81.1-200
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