第一类医疗器械备案,喷剂敷料临床评价资料(模板).pdfVIP

喷剂敷料临床评价资料 一、产品说明 喷剂敷料产品为溶液。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提 供。本品由瓶体、丙二醇、医用级羟丙基甲基纤维素组成。通过在创面表面形成保护层，起物 理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。 二、产品特点 喷剂敷料无刺激无毒副作用；通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。 三、产品预期使用环境、预期用途 预期用途：通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等 浅表性创面及周围皮肤的护理。 预期使用环境：医疗单位，家庭；环境温度-10～40℃。 适用人群：真皮浅层及其以上的浅表性小创伤、擦伤、切割伤的患者。 四、公司产品原料的优势 喷剂敷料采用先进设备及符合医用要求的原材料，制备出具有止血、安全高效的喷剂敷料。 其使用方便、无刺激、无污染、易清除。 五、产品注意事项 【注意事项】 1、本品切勿与碘液、过氧化氢、高锰酸钾等强氧化剂混合使用。 2、孕妇、儿童在医生指导下使用，使用过程中出现不适或过敏者停止使用。 3、请放置于儿童无法触及的位置。 【禁忌症】对本品过敏者禁用。 六、同类产品不良事件情况说明 偶见皮肤过敏。 七、与已上市同类产品临床使用情况的比对说明 我公司生产的喷剂敷料与安徽xx医疗器械有限公司的喷剂敷料对比说明如下表： 比较项目 本产品 同类产品 本品为溶液。所含成分不具有药理学 本品为溶液。所含成分不具有药理学 产品描述 作用。所含成分不可被人体吸收。非 作用。所含成分不可被人体吸收。非 无菌提供。 无菌提供。 本品由瓶体、丙二醇、医用级羟丙基 本品由瓶体、丙二醇、医用级羟丙基 组成成分 甲基纤维素组成。 甲基纤维素组成。 通过在创面表面形成保护层，起物理 通过在创面表面形成保护层，起物理 预期用途 屏障作用。用于小创口、擦伤、切割 屏障作用。用于小创口、擦伤、切割 伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。 伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。 1、喷剂敷料应为无色至浅黄色溶液， 1、喷剂敷料应为无色至浅黄色溶液， 不分层，无可见异物。 不分层，无可见异物。 2、应不小于规格标示量的95%。 2、应不小于规格标示量的95%。 3、喷剂敷料应喷涂均匀，水分蒸发后 3、喷剂敷料应喷涂均匀，水分蒸发后 形成一层薄膜。 形成一层薄膜。 性能指标 4、pH值应为5.0～7.0。 4、pH值应为5.0～7.0。 5、重金属总含量应不大于20μg/g。 5、重金属总含量应不大于20μg/g。 6、需氧菌总数≤100个/cm²；霉菌和 6、需氧菌总数≤100个/cm²；霉菌和 酵母菌总数≤10个/cm²；铜绿假单孢 酵母菌总数≤10个/cm²；铜绿假单孢 菌、金黄色葡萄球菌不得检出。 菌、金黄色葡萄球菌不得检出。 八、结论 综上所述，证明本品是安全、有效的。