2020-2026年中国创新药物行业发展现状分析与投资前景预测报告.pdfVIP

我国创新药发展情况分析（附报告目录） 1、创新药物门槛较高的原因 根据我国化学药品注册分类的相关规定，国家 1 类新药是指境内外均未上市的创新药 品，通常具有疗效独特、 副作用小的特点，一旦上市将产生巨大的社会效益和经济效益。但 新药研发及监管审批过程较长、费用昂贵，从研发到最终上市的过程具有很大的不确定性， 需要大量的行业技术知识和雄厚的资金实力。 在我国研发一种创新药物， 需要经过临床前研 究、临床研究申请、 I、II、III 期临床试验、 新药注册申请和国家药品监督管理局审批等流程， 所需时间一般超过 10 年，并需要投入大量研发费用。在临床前研究、临床试验等阶段，均 可能由于化合物不符合要求、 疗效不确定、 安全性问题等多种原因导致研发失败。 上述因素 都构成了创新药物研发较高的行业门槛，并导致了创新药物具有极强的稀缺性。 相关报告：北京普华有策信息咨询有限公司《 2020-2026 年中国创新药物行业发展现 状分析与投资前景预测报告》 2 、我国 1 类新药申报临床数量 根据国家药品监督管理局药品审评中心历年发布的药品审评报告统计，我国 1 类新药 临床申请量从 2012 年开始呈现爆发性增长，由 2012 年的 49 个增长到 2017 年的 163 个。其中， 1.1 类化学药注册申报数量 100 个，占全年 1 类新药申报量的 61.3%。 2013-2017 年 1 类新药申报临床数量 从批准时间段来看， 2002 年到 2010 年，一共批准了 7 个 1.1 类化学药， 而从 2011 年到 2018 年 10 月，共批准的 1.1 类化学药有 14 个 4 。 3 、国内创新药领域发展阶段及前景 近年来， 新药申请临床 IND 数量明显增加， 而仿制药验证性临床和仿制药报产 ANDA （仿制药申请） 数量明显减少， IND 申请量占全年注册种类数量从 2011 年的 4.54%上升到 2017 年的 16.5%，表明我国药物研发端结构有所调整。长期以来，我国的制药企业多以生 产仿制药为主。 反观医药行业发展相对成熟的美国市场， 虽然在药品数量上仿制药同样占据 了绝对的优势， 但从销售额的角度进行统计， 数量占比较小的新药却支撑起了主要的药品市 场，与国内的情况截然相反。综合来看， 国内创新药领域仍处于早期起步阶段，还存在极大 的成长空间。 4 、国家对创新药物的政策支持 鉴于创新药物在疗效、 安全性等方面的显著优势， 以及我国目前医药行业创新能力不足、 创新药物严重稀缺的态势， 创新药研发已经成为我国医药制造行业的重点发展方向之一。 工 信部颁布的《医药工业发展规划指南》指出，到 2020 年，全行业规模以上企业研发投入强 度达到 2%以上。创新质量明显提高，新药注册占药品注册比重加大，一批高质量创新成果 实现产业化， 新药国际注册取得突破； 化学药紧跟国际医药技术发展趋势， 开展重大疾病新 药的研发， 重点发展针对恶性肿瘤、 心脑血管疾病、 糖尿病、 精神性疾病、 神经退行性疾病、 自身免疫性疾病、耐药菌感染、 病毒感染等疾病的创新药物， 特别是采用新靶点、 新作用机 制的新药。国家对创新药物的支持和推动，将有效带动我国创新药行业的快速发展。 报告目录： 第一章 创新药基本概述 1.1