2020-2026年中国化学药品制剂行业专项调研发展分析与投资前景预测报告.pdfVIP

我国化学药品制剂行业进入壁垒分析（附报告目录） 1、化学药品制剂概述 化学药品制剂行业是指直接用于人体疾病防治、 诊断的化学药品制剂的制造。 目前，我 国已经具有较完整的化学制剂工业体系， 化学制剂工业市场规模持续增长， 成为国民经济的 重要组成部分。 相关报告：北京普华有策信息咨询有限公司《 2020-2026 年中国化学药品制剂行业专 项调研发展分析与投资前景预测报告》 化学药品制剂主要有三种分类方式。 按适应症分类可分为抗感染药、 抗寄生虫病药、 解 热镇痛药、维生素及矿物质类、消化系统类、心血管系统用药、计划生育及激素类等；按剂 型分类可分为片剂、针剂、胶囊、药水、软膏、粉剂、溶剂等各种剂型；从药品创新程度来 分类，化学药品又可以分为创新药（ Innovatordrugs ）、仿制药（ Generic drugs ）。创新药一 般指具有自主知识产权专利的药物， 它研制过程包括发现阶段、 临床前开发、 新药临床前申 请 （IND ）、新药临床试验 I 期、新药临床试验Ⅱ期、 新药临床试验Ⅲ期、 新药申请 （NDA ）。 仿制药一般指创新药在专利期满后由非创制厂商生产的具有同样活性药成分、 剂型、 规格和 给药途径，并经证明具有相同安全性和治疗等效性的非专利药品。 2 、化学药品制剂市场概况 国内医药需求保持稳定增长， 化学药品制剂作为医药工业最大的子行业一直居于重要地 位。我国化学药品制剂制造企业主营业务收入 2006 年至 2016 年逐年增加，总体增速较 快，复合增长率为 18.48%。2008 年增幅高达 28.45%，虽 2012 年至 2014 年增幅有所回 落，但仍高于 10%。2016 年化学药品制剂制造企业主营业务收入为 7,534.70 亿元， 同比增 速为 10.54%。与此同时， 我国化学药品制剂制造企业的利润总额也同步增加， 2006 年 -2016 年，我国化学药品制剂制造企业利润总额的复合增长率达 23.51%。利润总额增速高于主营 业务收入增速，可以看出我国化学药品制剂制造企业仍保持着积极良好的盈利趋势。 2014-2018 年化学药品制剂制造主营业务收入分析 资料来源：普华有策市场研究中心 从技术上来看， 国内化学药品制剂行业中， 仿制药和改剂型药品高达九成， 自主研发的 药品种类和数量严重不足。目前，我国化学药品制剂行业已经进入快速分化、结构升级、淘 汰落后产能的阶段， 具有医药自主创新能力以及拥有知识产权保护的企业会在未来化学制剂 竞争市场上处于优势地位。 3 、化学药品制剂行业的主要壁垒 （1）政策准入壁垒 药品安全事关国计民生， 为保证药品使用的安全有效， 我国对药品生产经营实行许可证 制度， 国家在药品的生产、经营等各环节均制定了各项法律法规， 并进行严格监管，存在较 高的准入壁垒。 根据《中华人民共和国药品管理法》 ，开办药品生产企业，须经企业所在地省级药品监 督管理部门批准并颁发《药品生产许可证》 ，并必须具有依法经过资格认定的药学技术人员 及工程技术人员及相应的技术工人、 具有与其药品生产相适应的厂房、 设施、卫生环境、检 验机构、检验人员及仪器设备，具有保证药品质量的质量管理体系。 2011 年 2 月， 《药品 生产质量管理规范 （2010 年修订） 》推出， 一