徐康森最新XXXX版药典生化药汇总.pptxVIP

2010版药典生化药总结报告;第一部分:生化药的基本概况 第二部分:2010年版中国药典生化药归总;第一部分：生化药的基本概况;1、生化药的定义;2、生化药的发展历程;医药行业的发展状况;2009年1月-12月医药制药业总值 单位：亿元;2009年1月-12月医药制药业工业销售产值 单位：亿元;2009年1月-12月医药制药业出口交货值 单位：亿元;2009年1月-12月医药制药业新产品产值 单位：亿元;第二部分：2010年版中国药典生 化药归总;宗旨：;本届药典生化药修订工作的特点;《中国药典》2010版生化药标???品种数汇总;;一、氨基酸及其衍生物类;;2、2010年版中国药典收载的氨基酸及其衍生物类品种;3、收载的氨基酸及其衍生物类药品基本特点;4、品种增修订情况;增订情况;二、核酸及其衍生物类;2、2010年版药典收载的核酸及其衍生物类药品的品种;3、收载的核酸及其衍生物类药品品种的基本特点;4、品种增修订情况;增订情况;Chp2010版生化药标准实例介绍; 特别是其中的氯含量测定、有关物质检查、 残留溶剂检查等很重要 氯含量：电位滴定法测定，回收率100.4%，RSD=0.8%（n=6）； 有关物质：对阿糖腺苷、尿嘧啶、尿苷、阿糖尿苷等进行考察，采用2种C18色谱柱进行系统适用性考察，得出相应结果。经天津所和广东所复核，结果一致； 残留溶剂：对5个企业的8种溶剂进行考察（聚乙二醇毛细管柱，进行系统适用性、回收率和最低检出限进行考察）。经天津所和广东所复核，结果一致。;盐酸阿糖胞苷质量标准对比;三、酶及其辅酶类;2、2010年版药典收载的酶及辅酶类药品品种;3、收载的酶及辅酶类品种的基本特点;4、增修订情况;Chp2010版生化药标准实例介绍;Chp2010版生化药标准实例介绍;Chp2010版生化药标准实例介绍;项目;四、多肽、蛋白类;肽键(peptide bond)的形成 ;2、2010年版药典收载的多肽及蛋白类药品品种;3、收载多肽及蛋白类品种的基本特点;生物测定法修订情况;4、增修订情况;Chp2010版生化药标准实例介绍;Chp2010版生化药标准实例介绍;Chp2010版生化药标准实例介绍;Chp2010版生化药标准实例介绍;五、多糖、脂类;2、2010年版药典收载的糖及脂类品种;3、收载的糖及脂类品种的主要特点;4、增修订情况;Chp2010版生化药标准实例介绍;Chp2010版生化药标准实例介绍;Chp2010版生化药标准实例介绍; 2010版药典生化药完成情况总结;2、附录和指导原则增订情况 ;（1）蛋白质含量测定方法;;（2）合成多肽中的醋酸测定法;（3）增订了电泳法;（4）氨基酸分析法;3、质量标准水平状况;4、标准方法和技术;5、安全指标控制;6、药典标准与生产企业结合情况; 总之，中国药典2010版生化药整体水平较2005版无论其量，质，技术先进程度，安全保障，统一规范均有十分明显的提高，该工作的完成为我国药典水平和产品质量提高及保障人民安全用药做出了积极的贡献。 ;存在问题;展望;