2020年新《药品管理法》解读.docxVIP

新《药品管理法》解读 《中华人民 ___药品管理法》于 xx 年 2 月 28 日由第九届全国人 大常委会第 20 次会议修订通过，自 xx 年 12 月 1 日起施行。xx 年 4 月 24 日第十二届全国人大常委会第十四次会议进行了第二次修正。 XX 年 8 月 26 日第十三届全国人民 ___常务委员会第十二次会议第 二次修订。 我市目前有药品使用单位 186 家，其中医院 14 家，个体诊所 60 家，村室 112 家；药品经营单位 80 家，其中药店 79 家，药品批发 企业 1 家。新修订《药品管理法》全面加大对违法行为的处罚力 度，旗帜鲜明地保持对药品安全犯罪行为的高压态势。提高了财产 罚幅度；加大了资格罚力度；增加了自由罚手段。 对严重违法的企业，新修订《药品管理法》落实“处罚到人”， 在对企业依法处罚的同时，对企业法定代表人、主要负责人、直接 负责的主管人员和其他责任人员也予以处罚，包括没收违法行为发 生期间其所获收入、罚款、一定期限甚至终身禁业等。 医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必须的冷藏、防 冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。2018 年市疾控中心 因停电导致疫苗冷链温度不符合疫苗储存条件，导致价值 80 万的疫 苗被销毁。 销售假药、劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直 接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单 位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身 禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日 以下的拘留。XX 年发现我市存在销售假劣中药饮片的违法行为，调 查发现涉案金额较大，已移交公安部门处理。 药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有 关材料，药品监督管理部门可以查封、扣押，并在七日内作出行政 处理决定；药品需要检验的，应当自检验报告书发出之日起十五日 内作出行政处理决定。 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构 中直接接触药品的工作人员，应当每年进行健康检查。患有传染病 或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。 有下列情形之一的，为假药: （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品； （三）变质的药品； （四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。 有下列情形之一的，为劣药： （一）药品成份的含量不符合国家药品标准； （二）被污染的药品； （三）未标明或者更改有效期的药品； （四）未注明或者更改产品批号的药品； （五）超过有效期的药品； （六）擅自添加防腐剂、辅料的药品； （七）其他不符合药品标准的药品。 药品广告应当经广告主所在地省、自治区、直辖市人府确定的广 告审查机关批准；未经批准的，不得发布。 药品广告的内容应当真实、合法，以 ___药品监督管理部门核准 的药品说明书为准，不得含有虚假的内容。 药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证；不得利用 国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医 师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明。非药品广告不得 有涉及药品的宣传。 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机 构违反本法规定，给用药者造成损害的，依法承担赔偿责任。 从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府 药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。从事药品零售活 动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准， 取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。药品 经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。目前 我市药品批发企业经营许可证及新开办药品零售连锁企业经营许可 证由常德市局办理；药品零售单体店及药品零售企业换发证、变更 由津市市市场监督管理局办理。 从事药品经营活动应当具备以下条件: （一）有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员； （二）有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫 生环境； （三）有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员； （四）有保证药品质量的规章制度，并符合 ___药品监督管理部 门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。 模板,内容仅供参考