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1．目的：建立泽兰检验操作规程，保证检验人员操作规范化、标准化，确
保公司产品质量。
2 范围：本规程适用于生产用原料药泽兰的检验。
3 ．责任：质量部、QC 检验员、QC 主管、QA 主管。
4 ．执行标准：《中国药典》2010 年版一部第 212 页、TL-YL-175-1。
5 ．内容：
5.1 性状 本品茎呈方柱形，少分枝，四面均有浅纵沟，长 50 ～100cm，
直径 O.2 ～O.6cm ；表面黄绿色或带紫色，节处紫色明显，有白色茸毛；
质脆，断面黄白色，髓部中空。叶对生，有短柄或近无柄；叶片多皱缩，
展平后呈披针形或长圆形，长 5 ～10cm；上表面黑绿色或暗绿色，下表面
灰绿色，密具腺点，两面均有短毛；先端尖，基部渐狭，边缘有锯齿。轮
伞花序腋生，花冠多脱落，苞片和花萼宿存，小包片披针形，有缘毛，花
萼钟形，5 齿。气微，味淡。
5.2 鉴别
5.2.1 叶表面观：上表皮细胞垂周壁近平直，非腺毛较多，由 1 ～5 细胞组
成，表面有疣状突起。下表皮细胞垂周壁波状弯曲，角质线纹明显，气孔
直轴式，主脉和侧脉上非腺毛较多，由 3 ～6 细胞组成，表面有疣状突起。
腺鳞头部类圆形，8 细胞，直径 66 ～83μm。
5.2.2 取本品粉末 1g，加丙酮 30ml，加热回流 30 分钟 ，滤过 ，滤液蒸干 ，
残渣加石油醚(30 ～60℃)10rnl ，浸泡约 2 分钟 ，倾去石油醚液 ，蒸干 ，残
渣加无水乙醇 2ml 使溶解，作为供试品溶液。另取熊果酸对照品，加无水
乙醇制成每 1ml 含 0.5mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法
（SOP-ZL-TZ009-1）验，吸取供试品溶液 2 ～4μl、对照品溶液 2μl，分
别点于同一硅胶 G 薄层板上，以环己烷-三氯甲烷-乙酸乙酯-甲酸(20 ：5 ：
8 ：O.1)为展开剂 ，展开 ，取出 ，晾干 ，喷以 10％硫酸乙醇溶液，在 105℃
加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显
相同颜色的斑点。
5.3 检查
5.3.1 水分 不得过 13.O％(SOP-ZL-TZ002-1 第一法)。
5.3.2 总灰分 不得过 10.O％(SOP-ZL-TZ004-1)。
5.4 浸出物 照醇溶性浸出物测定法（SOP-ZL-TZ006-1）项下的热浸法测
定，用乙醇作溶剂，不得少于 7.0％。
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