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配液罐洁净考证方案 配液罐洁净考证方案 PAGE / NUMPAGES 配液罐洁净考证方案 配液罐洁净考证方案 配液罐洁净考证方案 文件编码 Copy No 安装地点 房间号 起 草 人 日 期 考证领导小组会签 项目负责人： 日期： 考证记录 同意日期 履行日期 00 考证协调员： 日期： 01 QC 负责人： 日期： 02 03 质量部负责人： 日期： 04 生产部负责人： 日期： 工程部负责人： 日期： 制造系统总监： 日期： (同意人 ) 散发单位 质 量 部 [ ] 生 产 部 [ ] 计划供给 部 [ ] 工 程 部 [ ] 技术中心 [ ] 人力资源部 [ ] 行 政 部 [ ] 企 划 部 [ ] 信息管理中心 [ ] 财 务 部 [ ] 审计督查部 [ ] 市 场 部 [ ] QC 室 [ ] 针剂车间[] 提取车间 [ ] 考证方案 合用范围 本方案合用于配液罐的洁净考证。 职责 考证领导小组 负责考证方案的审批。 负责考证的协调工作，以保证本考证方案规定项目的顺利实行。 负责考证数据及结果的审查。 负责考证报告的审批。 负责洁净考证周期确实认。 质量部 各样理化查验、微生物查验的准备、取样及测试工作。 负责依据查验结果出具查验报告单。 负责考证工作的现场督查。 生产部 负责指定设施的洁净人员。 负责依据有关的标准洁净操作程序对洁净考证对象进行冲洗。 概括 配液罐用于提取车间生化提取工段中间体的药液混淆、 分装，为保证生产中不产生交错污染，使用本生产设施总混分装产品时没有来自上一次产品及冲洗过程所带来污染的风险，我们将对冲洗后的设施，采纳不一样的方法检测，对最后结果进行评论。 考证目的 确认当设施按已拟订的洁净规程进行洁净后，可将设施上残留的污染物的量除去到规定的限度标准要求。即经过设施冲洗过程，除去了马上分装产品受前产品遗留物及冲洗过程中污染物污染的风险。 考证内容 原理 本考证方案依据我企业生产品种的实质状况，配液罐用于 XXX 的混淆、分装，因 较难洁净，固本次考证采纳对生产 XXX 的配液罐进行洁净考证， 我们采纳最后冲洗水取样查验，将查验结果与可接受限度比较，证明洁净规程的有效性。 履行的洁净程序 拜见《配液罐洁净 SOP》 考证方法 配液罐按《配液罐洁净 SOP》进行洁净后，取冲刷液液 ( 纯化水 ) 进行水质检测、无菌检查，同时对设施进行物理外观检查。 查验方法 物理外观检查 取样方法：目检 可接受标准：按规定的冲洗程序冲洗设施，外观检查无可见残留物或残留气味。 最后冲刷水取样查验法。 目的：评论水溶性成分的潜伏残留量，同时以冲刷用水为空白作比较。 查验方法：紫外分光光度法。 波长： 258±2nm。 取样方法：取经配液罐洁净后的纯化水。 可接受标准：紫外剖析≤ 0.03abs 。 微生物考证 目的：评论整个设施表面微生物污染状况，同时以冲刷水为空白比较，清除生产水中 的微生物污染。 查验方法：菌落记数法。 取样方法：用冲洗至中性后的容器取冲洗液，放入装有经灭菌的培育基试管内进行培 养。 可接受标准：≤ 25CFU/ml。 取样部位： 冲洗液取样部位：配液罐药液出口。 取样计划： 化学查验由质量部查验人员在冲洗结束后，取最后冲刷用水检查。 微生物查验由质量部查验人员在洁净灭菌后，用灭菌容器取冲洗液检查。 考证次数：需进行三次重复性考证。 按期再考证 以 3 年为一个考证周期，即上一次考证通事后满 3 年时应再次进行考证。 考证记录：见附录。 附件 1 配液罐洁净考证记录 设施： 配液罐 考证 日 期 次数 第一次 第二次 第三次 总 结  附件 1 配液罐洁净考证记录 品名： 最后冲刷水测试 微生物测试 物理外观检查 （ abs） （CFU/ml） 结 论 类 别 澄清无异物 ≤ ≤25CFU/ml 出口 出口 出口 查验人： 日期： 复核人： 日期：