原料标准操作规程：狗脊.pdf

1．目的：建立狗脊检验操作规程，保证检验人员操作规范化、标准化，确保 公司产品质量。 2 范围：本规程适用于生产用原料药狗脊的检验。 3 ．责任：质量部、QC 检验员、QC 主管、QA 主管。 4 ．执行标准：《中国药典》2010 年版一部第 209 页、TL-YL-055-1。 5 ．内容： 5.1 性状 本品呈不规则的长块状，长 10 ～30cm，直径 2 ～10cm。表面深 棕色，残留金黄色绒毛；上面有数个红棕色的木质叶柄，下面残存黑色细根。 质坚硬，不易折断。无臭，味淡、微涩。生狗脊片呈不规则长条形或圆形， 长 5 ～20cm ，直径 2 ～lOcm，厚 1.5 ～5mm；切面浅棕色，较平滑，近边 缘 1 ～4mm 处有 1 条棕黄色隆起的木质部环纹或条纹 ，边缘不整齐 ，偶有金 黄色绒毛残留；质脆，易折断，有粉性。熟狗脊片呈黑棕色，质坚硬。 5.2 鉴别 5.2.1 本品横切面：表皮细胞 1 列，残存金黄色的非腺毛。其内有 10 余列棕 黄色厚壁细胞，壁孔明显。木质部排列成环，由管胞组成，其内外均有韧皮 部和内皮层。皮层和髓均由薄壁细胞组成，细胞充满淀粉粒，有的含黄棕色 物。 5.2.2 取本品粉末 2g ，加甲醇 50ml，超声处理 30 分钟，滤过，滤液蒸干， 残渣加甲醇 1ml 使溶解 ，作为供试品溶液。另取狗脊对照药材 2g，同法制成 对照药材溶液。照薄层色谱法(SOP-ZL-TZ009-1)试验 ，吸取供试品溶液 3 ～6 μl、对照药材溶液 4μl，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，使成条状，以甲苯- 三氯甲烷-乙酸乙酯-甲酸(3 ：5 ：6 ：1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以 2 ％三氯化铁溶液一 1％铁氰化钾溶液(1 ：1)(临用配制) ，放置至斑点显色清晰。 供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 5.3 检查 5.3.1 水分 不得过 13.O％(SOP-ZL-TZ002-1 第一法)。 5.3.2 总灰分 不得过 3.O％(SOP-ZL-TZ004-1)。 5.4 浸出物 照醇溶性浸出物测定法（SOP-ZL-TZ006-1）项下的热浸法测定 ， 用稀乙醇作溶剂，不得少于 20.0％。