FDA检查员指导手册.docVIP

FDA检查员指导手册 0x4D611840743932B3A6477E3000852875 0xBA39D94FB46AA458B61ACBC66E521D43 0x5BAD71FB357B9A1C02FDC1F0CF8CFF03 FDA 检检检指检手册 CP 7356.002 , 检品生检检检程序 0x4D611840743932B3A6477E3000852875 0xBA39D94FB46AA458B61ACBC66E521D43 0x5BAD71FB357B9A1C02FDC1F0CF8CFF03 0x4D611840743932B3A6477E3000852875 0xBA39D94FB46AA458B61ACBC66E521D43 0x5BAD71FB357B9A1C02FDC1F0CF8CFF03 目 检 35检检检检告的要求 …………………………………………………… 36第一部分背景 …………………………………………………………………… 36第二部分检行 ………………………………………………………………… 362.1.目的 …………………………………………………………………… 362.2.策略 …………………………………………………………………… 362.2.1.检生检企检年一度的检检;包括重新包商、合同检检室等, …两装 372.2.2.系检性检检 …………………………………………………………… 382.2.3.检原料检及制检生检的系检性检检检划 …………………………… 382.2.3.1.检量系检 ……………………………………………………………… 382.2.3.2.房检施检检系检厂与 ………………………………………………… 382.2.3.3.物料系检 ……………………………………………………………… 382.2.3.4.生检系检 ……………………………………………………………… 382.2.3.5.包和检检系检装 ……………………………………………………… 392.2.3.6.检检室控制系检 ……………………………………………………… 392.3.程序管理指检 ………………………………………………………… 392.3.1.定检 …………………………………………………………………… 392.3.1.1.检督性检检 …………………………………………………………… 402.3.1.2.检检检达 ……………………………………………………………… 402.3.1.3.受控检状 ……………………………………………………………… 402.3.1.4.检品工检 ……………………………………………………………… 412.3.1.5.检品生检检检 ………………………………………………………… 41第三部分检检 …………………………………………………………………… 413.1.检检活检 ……………………………………………………………… 413.1.1.检检 …………………………………………………………………… 423.1.2.检检方法 ……………………………………………………………… 433.1.2.1.全面性检检的检检 …………………………………………………… 433.1.2.2.检略性检检的检检 …………………………………………………… 433.1.2.3.检合性检检范检 ……………………………………………………… 0x4D611840743932B3A6477E3000852875 0xBA39D94FB46AA458B61ACBC66E521D43 0x5BAD71FB357B9A1C02FDC1F0CF8CFF03 0x4D611840743932B3A6477E3000852875 0xBA39D94FB46AA458B61ACBC66E521D43 0x5BAD71FB357B9A1C02FDC1F0CF8CFF03 433.1.3.系检性检检范检 ……………………………………………………… 443.1.3.1.检量系检 ……………………………………………………………… 3.1.3.2.44厂与房检施检检系检 ………………………………………………… 453.1.3.3.物料系检 ……………………………………………………………… 463.1.3.4.生检系检 ……………………………………………………………… 473.1.3.5.包和检检系检装 ……………………………………………………… 483.1.3.6.检检室控制系检 ……………………………………………………… 493.1.4.取检 …………………………………………………………………… 493.1.5.检检检检成 ……………………………………………………………