供应商变更后工艺验证.pdfVIP

主要原辅料供应厂商 变更后的工艺验证方案 验证名称 验证文件编号 罗红霉素供应厂商变更后的工 SMP — 艺验证方案 编制： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 目录 一、验证的目的与计划 1、目的 2 、验证计划 二、验证机构 三、验证方案的起草与审批 1、验证方案的起草 2 、验证方案的审核 3 、验证方案的批准 四、验证方案 1、供应厂商的三证材料及质量体系评价 2 、三批样品的检测评价 3 、三批样品的小试评价 4 、试生产评价 4.1 颗粒工序的生产评价 4.2 填充工序的生产评价 4.3 成品的评价 五、验证方案的实施与记录 1、供应厂商质量体系评价记录 2 、三批样品的检测评价记录 3 、小试评价记录 4 、试生产评价记录 六、验证总结及批准 1、验证的总结 2 、验证结果的审查 3 、验证结果的批准 七、附件 附件一 厂商的三证材料 附件二 原料的小样的检测报告 附件三 小试成品的检测报告 附件四 有关试生产的检测报告 一、验证的目的与计划 1、目的：由于罗红霉素供应商无法长期固定，同时也为了更好地组织优质 原料，使罗红霉素胶囊的质量不因原料产地的变更而受到影响， 并确保现行的工 艺规程，不因原料产地的变更而在执行中产生显着的偏差，根据 GMP 的要求， 应对供应厂家变更后的罗红霉素原料进行工艺验证，确保变更的可行性。 2 、验证计划：由于供应厂商的变更是不定期的，故本验证无验证周期，但 每次要变更供应厂商前均应进行验证。 二、验证机构 参加部门：生产部、质量部、采购部、制剂车间 负责部门：生产部 三、验证方案的起草与审批 1、验证方案的起草 名称 罗红霉素供应厂商变更后的工艺验证 起草人 编号 SMP- 日 期 2 、验证方案的审核 审核意见： 审 核 人 签 字 日 期 生产部经理 质量部经理 采购部经理 制剂车间 3 、验证方案的批准 批准意见： 批准人： 日期： 四、验证方案 1、供应厂商的三证材料和质量体系评价 执行部门：质量部、采购部 评价标准：三证齐全，质量管理体系基本符合 GMP 要求。 2 、三批小样的检测评价 检测方法：按相应的 SOP 进行。 执行部门：质量部 评价标准： 项目 标准 外观