XX省药品抽验工作绩效考核标准.docVIP

附件3： 四川省药品抽验工作绩效考核标准 项 目 考核内容 分数 考 核 要 求 扣 分 标 准 抽验工作落实情况 （3分） 抽验计划实施方案 3 按抽验计划要求，应制定本辖区实施方案。实施方案应具有可操作性，并均衡安排抽样时间。 无实施方案的不得分。未将全年任务按时间分解的扣0.5分。未按分解时间执行的扣0.5分。 二、抽样程序及文书管理 （12分） 1．抽样凭证及封签填写规范性 6 抽样凭证及封签必须按要求填写，字迹清楚、书写规范；抽样信息完整、准确。 检查发现一处填写不规范或信息不全的扣0.1分。 2．抽样样品管理 6 抽样样品应与抽样凭证和实物相符，样品量要满足复验要求，封样应严密，不应有缺陷。 检查发现抽样凭证与样品有不相符的或样品量不能满足复验需求的，每发现1批扣0.5分；封样有缺陷的，每发现一批扣0.1分。 三、抽样工作完成情况 （55分） 1．完成工作的数量 10 应按时完成省药品抽验计划下达的任务量。符合中药材（饮片）抽验批次比例的控制要求 完成任务每低于计划1%从总分中倒扣1分；中药材（饮片）超过计划中规定比例的不得分。 2抽验不合格率情况 30 抽样工作应加强针对性，力求最大限度地提高不合格检品的检出率。 以全省抽验不合格率（加权系数计算）平均值为基础分，中药材（饮片）为10分，每高/低出平均值5个百分点，加/减1分；制剂为20分，每高/低出平均值1个百分点，加/减1分。 3．抽样覆盖率情况 15 应尽可能的扩大抽样的覆盖面， 增强监督的威慑力。 按抽样样品的品种数、被抽样单位数、基层抽样的批数（县以下）占总批数的比率，以全省平均值为基础分（5分），每高/低出平均值2个百分点，加/减1分 四、检验过程 （50分） 1．检验周期 5 检验部门签收检品后一般应在25个工作日内发出检验报告书，有特殊原因的应上报药监部门。 未按规定时间完成又未上报原因的每发现一次扣1分。 2．检验项目 12 监督抽验的药品，至少应检验主要项目（鉴别和含量测定项等）。抽验药品无特殊情况不得仅做性状项出具报告书。按法定标准检验，并使用国家下发的有效对照品和标准品。 监督抽验的药品，不按监督要求检验的一次扣0.5分；仅做性状项出具报告书或当抽样量不足时未检验鉴别和含量测定等主要项目出具报告书的制剂1批扣0.5分；检验标准执行错误一次扣0.5分；使用不符合规定的对照品和标准品一次扣0.5分。 3．检验结论 15 检验结论表述符合要求，检验结果准确；不合格报告书在规定时间内要按程序逐级上报：市所3日内上报市局，市局应及时上报省局。 检验结论错误，每批扣1分；检验结论表述不符合要求，每批扣0.5分；不合格报告书在规定时间内未按程序逐级上报一次扣0.2分。 4．复验 12 受理复验的药品检验所应在收到留样之日起25日内作出复验结论，检验报告书必须按规定程序上报。特殊情况需要延期的，报告同级药品监督管理部门批准。 受理复验的药品检验所无特殊理由未在25日内作出复验结论的一次扣0.5分；复验结果以函的形式发出的不得分；经复验原检验部门的检验结果被否决的一次扣2分。 5．留样管理 6 留样应按样品规定的条件和相关要求保存。 在规定留样期内，留样样品应按规定条件保存，发现1批留样保存不符合规定扣0.1分。 五、抽验数据报表情况 （20分） 1．数据上报的准确性 4 药品抽验结果数据上报必须按抽验计划要求上报。上报数据应准确无误，不得虚报和瞒报。 检验标准、检验结果填错一项每次扣0.1分；每次上报数据不吻合的扣1分；有虚报或瞒报的不得分。 2．数据上报的时限性 12 每双月第一周内上报前两月的抽验检验结果明细表及不合格报告书。半年及年终上报药品检验统计表 一次不上报扣2分，一次不按时上报扣0.5?分；每漏报一项扣0.5分。 3．质量分析和总结上报 4 半年及年终上报抽样工作总结及药品质量分析报告。 一次不上报扣2分，不按时上报扣1?分；内容不符合要求扣0.5分。 注：1．以上各项分数，按单项计算扣完为止。 2．从2008年起将对制剂不合格项目按如下类别计算加权系数，例如：对1批次不合格药品而言，若不合格项目仅为性状，则其加权系数为1X ；若不合格项目仅为无菌，则其加权系数为3X；若有2个以上不合格项目，则其加权系数以最高类别项为准，不进行累加。 一类：性状 溶液的颜色 pH值 澄清度 可见异物 装量差异 干燥失重 杂质 粒度 溶化性 总固体 崩解时限 水分(费休氏法和甲苯法除外) 鉴别(简单化学反应） 黏度 熔点等 二类：水分(费休氏法和甲苯法) 鉴别（色谱法）微生物限度 浸出物 炽灼残渣 重金属 显微鉴别 旋光度 折光率 滴定法等 三类：有关物质（HPLC TLC）含量均匀度（UV HPLC）含量测定 溶出度（UV HPLC）释放