GMP规范原料药综合知识主管专业培训课件 .pptxVIP

GMP规范知识培训教材  （原料药综合知识主管专业版）;介绍 ;;词汇;词汇 GLP-----药品非临床研究质量管理规范 GSP-----药品经营质量管理规范 GAP-----中药材生产质量管理规范 GMP----药品生产质量管理规范 GCP------药物临床试验管理规范 ;议程;第一部分：优良的生产实践(GMP);9、我们的市场行为主要的导向因素，第一个是市场需求的导向，第二个是技术进步的导向，第三大导向是竞争对手的行为导向。七月-21七月-21Monday, July 19, 2021 10、市场销售中最重要的字就是“问”。00:37:2300:37:2300:377/19/2021 12:37:23 AM 11、现今，每个人都在谈论着创意，坦白讲，我害怕我们会假创意之名犯下一切过失。七月-2100:37:2300:37Jul-2119-Jul-21 12、在购买时，你可以用任何语言；但在销售时，你必须使用购买者的语言。00:37:2300:37:2300:37Monday, July 19, 2021 13、He who seize the right moment, is the right man.谁把握机遇，谁就心想事成。七月-21七月-2100:37:2400:37:24July 19, 2021 14、市场营销观念：目标市场，顾客需求，协调市场营销，通过满足消费者需求来创造利润。19 七月 202112:37:24 上午00:37:24七月-21 15、我就像一个厨师，喜欢品尝食物。如果不好吃，我就不要它。七月 2112:37 上午七月-2100:37July 19, 2021 16、我总是站在顾客的角度看待即将推出的产品或服务，因为我就是顾客。2021/7/19 0:37:2400:37:2419 July 2021 17、利人为利已的根基，市场营销上老是为自己着想，而不顾及到他人，他人也不会顾及你。12:37:24 上午12:37 上午00:37:24七月-21 ;二.GMP的中心指导思想 ;三、中国的GMP; 我国从1999年8月1日起开始实施药品GMP认证工作。 　2001年2月28日修订发布的《中华人民共和国药品管理法》。 国家药品监督管理局划定GMP认证最后期限： 从2004年7月1日起，未通过药品GMP认证的药品制剂和无菌原料药生产企业将一律不准进行药品生产 ； 2002年底以前，药品生产企业小容量注射剂和菌疫苗生产必须达到GMP的有关要求； 2004年6月30日前，所有药品制剂和无菌原料生产必须符合GMP的要求，通过药品GMP认证。凡未能取得认证的，将一律不准进行药品生产。 ;①具有国际性质的GMP。如WHO的GMP，北欧七国自由贸易联盟制定的PIC-GMP（PIC为Pharmaceutical lnspection Convention即药品生产检查互相承认公约),东南亚国家联盟的GMP等。 ②国家权力机构颁布的GMP。如中华人民共和国卫生部及后来的国家药品监督管理局、美国FDA、英国卫生和社会保险部、日本厚生省等政府机关制订的GMP。 ③工业组织制订的GMP。如美国制药工业联合会制订的，标准不低于美国政府制定的GMP，中国医药工业公司制订的GMP实施指南，甚至还包括药厂或公司自己制订的。;六、GMP内容;七、GMP三大目标要素;八、GMP的基本原则; (7)符合规定要求的物料、包装容器和标签； (8)合适的贮存和运输设备； (9)全生产过程严密的有效的控制和管理； (10)应对生产加工的关键步骤和加工产生的重要变化进行验证； (11)合格的质量检验人员、设备和实验室； (12)生产中使用手工或记录仪进行生产记录，以证明已完成的所有生产步骤是安确定的规程和指令要求进行的，产品达到预期的数量和质量，任何出现的偏差都应记录和调查； ;(14)对产品的贮存和销售中影响质量的危险应降至最低限度； (15)建立由销售和供应渠道收回任何一批产品的有效系统； (16)了解市售产品的用户意见，调查质量问题的原因，提出处理措施和防止再发生的预防措施。 (17)对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料进行验证，通过系统的验证以证明是否可以达到预期的结果。 ;通过FDA认证的意义;FDA对医药原料药的控制;FDA检查的主要内容 ;FDA检查的主要内容;GMP与ISO9000有何区别？ ;硬件、软件和人三大要素之间的关系;第二部分：GMP内容;第一章 机构与人员;本章实施要点;建立企业组织机构 1、 建立企业组织机构是实施本章的基础，应建立生产和质量管理机构。 2 、应注意质量管理部门的特殊地位。质量管理部门必须是独立地受