FDA法规讲座之510(K)编写 .pptxVIP

FDA法规讲座之510(K)文件编写510(k)编写技巧医疗器械的变更和特殊510(k)第三方审核项目上海佐策信息科技有限公司510(k)编写技巧介绍报告基本原则报告内容要求上海佐策信息科技有限公司介绍 A 510(k) is a premarketing submission made to FDA to demonstrate that the device to be marketed is as safe and effective, that is, substantially equivalent (SE), to a legally marketed device that is not subject to premarket approval(PMA). 上海佐策信息科技有限公司报告基本原则510(k)报告作为FDA上市前通知的技术文本形式，有着相应的完整法规要求法规21 CRF 807用词准确、数据可信、信息可靠报告内容要求行政文件要求文本格式要求产品基本信息要求包装以及标识技术规格说明上海佐策信息科技有限公司报告内容要求(Cont.)性能测试动物试验毒性/生物兼容性试验临床试验灭菌和产品货架寿命上海佐策信息科技有限公司报告内容要求(Cont.)软件验证颜色添加剂要求组合产品要求上海佐策信息科技有限公司9、我们的市场行为主要的导向因素，第一个是市场需求的导向，第二个是技术进步的导向，第三大导向是竞争对手的行为导向。10、市场销售中最重要的字就是“问”。11、现今，每个人都在谈论着创意，坦白讲，我害怕我们会假创意之名犯下一切过失。12、在购买时，你可以用任何语言；但在销售时，你必须使用购买者的语言。13、He who seize the right moment, is the right man.谁把握机遇，谁就心想事成。14、市场营销观念：目标市场，顾客需求，协调市场营销，通过满足消费者需求来创造利润。15、我就像一个厨师，喜欢品尝食物。如果不好吃，我就不要它。16、我总是站在顾客的角度看待即将推出的产品或服务，因为我就是顾客。17、利人为利已的根基，市场营销上老是为自己着想，而不顾及到他人，他人也不会顾及你。行政文件要求准确及可信声明 (Truthful and Accuracy Statement) 法规21 CRF 807技术总结(510(k) Summary) 法规21 CRF 807.92技术声明(510(k) Statement) 法规21 CRF 807.93上海佐策信息科技有限公司行政文件要求(Cont.)医疗器械审核费用信息表 (Form FDA 3601)财务证明或保密声明 (Form FDA 3454 或 Form FDA 3455)上海佐策信息科技有限公司文件格式基本要求完整索引，包括所有附件；所有的图表、照片、设计图纸有规范的编号和抬头，在正文中准确引用；章节划分清晰；使用美国标准尺寸信纸(8.5” x 11”)，3孔装订；左页边空白须留出 3.8 cm。上海佐策信息科技有限公司产品基本信息产品名称产品型号产品说明上海佐策信息科技有限公司产品基本信息产品名称产品名称的分类： 商品/私有名称； 产品通用名称； FDA分类名称；贴牌生产(OEM / ODM)上海佐策信息科技有限公司上海佐策信息科技有限公司产品基本信息(Cont.)产品型号相同的预期用途相同的工作原理无重大功能变化上海佐策信息科技有限公司产品型号一份报告中可同时递交的型号类型活塞式注射器Product Code: FMF型号类型：2 ml, 5 ml, 10 ml, 30 ml, 50 ml一份报告中不可同时递交的型号类型PE医用检查手套Product Code: LZA型号类型：有粉, 无粉上海佐策信息科技有限公司产品型号关于材料的不同医用检查手套天然橡胶 Product Code: LYYPVC手套 Product Code: LZA不同性能，不同测试捆绑报告上海佐策信息科技有限公司产品基本信息(Cont.)产品说明常规规格 包括尺寸、大小等基本信息物理性能规格 拉伸、延展、硬度、抗冲击等等性能 （ANSI/AAMI SP10, ASTM,etc ）化学性能规格 产品材料（与人体接触）、颜料、药物涂层(肝素、EDTA等)生物性能规格 生物适应性上海佐策信息科技有限公司包装和标识针对标识(Labeling and Labels)，FDA有严格的法规要求 General Device Labeling – 21 CRF Part 801定义：美国食品药品化妆品法案(FFDCA)201(k)节，定义标签(Label)为: display of written, printed, or graphic matter up