04新药临床前药理学研究 .pptxVIP

新药临床前药理学评价;沈甫明 药理学教研室 教授 博导 上海市药理学会 副理事长 Clin Exp Pharmacol Physiol 编委; Acta Pharmacol Sin等审稿人 国家自然科学基金、上海市科委基金、北京市自然基金评审专家;基金： 04、06、08、10分别获得国家自然科学面上项目资助 04、08分别获得上海市基础研究重点项目资助 10年获得上海市教育委员会科研创新重点项目资助 09年获国家重大新药创制(药效学平台) 文章： 2000年以来发表SCI论文46篇 (Hypertension, Crit Care Med, Cardiovasc Diabetol等);主 要 内 ??;;开 始 时 机;基 本 要 求;9、我们的市场行为主要的导向因素，第一个是市场需求的导向，第二个是技术进步的导向，第三大导向是竞争对手的行为导向。七月-21七月-21Monday, July 19, 2021 10、市场销售中最重要的字就是“问”。00:12:0100:12:0100:127/19/2021 12:12:01 AM 11、现今，每个人都在谈论着创意，坦白讲，我害怕我们会假创意之名犯下一切过失。七月-2100:12:0100:12Jul-2119-Jul-21 12、在购买时，你可以用任何语言；但在销售时，你必须使用购买者的语言。00:12:0100:12:0100:12Monday, July 19, 2021 13、He who seize the right moment, is the right man.谁把握机遇，谁就心想事成。七月-21七月-2100:12:0100:12:01July 19, 2021 14、市场营销观念：目标市场，顾客需求，协调市场营销，通过满足消费者需求来创造利润。19 七月 202112:12:01 上午00:12:01七月-21 15、我就像一个厨师，喜欢品尝食物。如果不好吃，我就不要它。七月 2112:12 上午七月-2100:12July 19, 2021 16、我总是站在顾客的角度看待即将推出的产品或服务，因为我就是顾客。2021/7/19 0:12:0100:12:0119 July 2021 17、利人为利已的根基，市场营销上老是为自己着想，而不顾及到他人，他人也不会顾及你。12:12:01 上午12:12 上午00:12:01七月-21 ;1、是新药评价的最基本的核心内容之一 2、是药监部门批准上临床的主要依据之一 3、为新药临床研究提供可靠的实验依据 4、有利于培养新药评价人才和学科发展 ; ;1、是新药评价的最基本的核心内容之一 2、是药监部门批准上临床的主要依据之一 3、为新药临床研究提供可靠的实验依据 4、有利于培养新药评价人才和学科发展; 药理毒理研究资料 ;1、是新药评价的最基本的核心内容之一 2、是药监部门批准上临床的主要依据之一 3、为新药临床研究提供可靠的实验依据 4、有利于培养新药评价人才和学科发展 ;动物模型的意义;动物模型的意义;主要药效学研究;定 义;目的 ;? 阿片类化合物——镇痛作用 ? 抗感染药——杀、抑菌效果 ? NSAIDs——抗炎、镇痛、解热 ? ?-受体阻断药——抗心绞痛、降压 ? 抗肿瘤药——消除、抑制肿瘤;总 的 原 则;新药药效学分类表;新药药效学分类表;新药药效学分类表;研 究 内 容;1、动物选择 2、模型建立 3、检测指标 4、测试方法 5、剂量要求 6、实验设计 7、统计处理 8、给药途径 9、客观总结 10、复方慎重;（1）动物选择依据 符合要求，品系清楚 成年健康，雌雄各半 特定模型，特定动物 ; 昆明种：白化小鼠－封闭群 主要生物学特征： 繁殖率和存活率高 抗病率和适应性强 广泛用于药理学和毒理学研究，如镇痛抗炎、学习记忆、神经系统等实验;C57BL：黑色小鼠－近交系 主要生物学特性： 乳腺癌自然发病率低 对放射线中度抵抗 对结核杆菌敏感 遗传背景清楚，基因组测序完成 常用于转基因小鼠的制备,肿瘤学和遗传学的研究。;裸小鼠－突变系 主要生物学特性： 先天性胸腺发育缺陷 无被毛 T细胞功能缺失 主要用于免疫学、肿瘤学研究和单克隆抗体的制备。;SD：白化大鼠－封闭群 主要生物学特性： 对疾病抵抗力较强 自发性肿瘤的发病率较低 对性激素敏感性高 广泛用于药理学和毒理学研究，如高血压、镇痛抗炎、 内分泌、药物依赖性等实验;短毛豚鼠 主要生物学特性 豚鼠嗅觉、听觉较发达 不能合成维生素C 豚鼠易引发速发性变态反应 呼吸系统和消化系统抗病能力较差 应用于过敏反应、