GAQC080000内审员培训教材.pptxVIP

GA/QC080000內部稽核員培訓教材;GA;國際標準ISO14000(环境管理体系标准),主要側重于环境排放标准, 涉及环境要求是宏观的，目的是：保护环境,以达到节省资源、减少环境污染、改善环境质量、促进经济持续、健康发展. ISO14001标准有：法律法规及其它要求、合规性评价要求等。这些要求中涉及到ROHS等环保法规。 QC080000是侧重对产品的环保管理要求。通过要求产品符合环境法律法规的要求，达到环境保护的目的。QC080000要求控制有害物质，它是实现ISO14001标准的一个方面，比ISO14001更具体。;推行GA/QC080000的意義;推行GA/QC080000的意義;那些是有害物質 (HS);引進IECQ HSPM QC080000之意義;QC080000與ISO9000的關係; ISO9001:2000標準為商業的最優化和質量管理體系提供了藍圖,QC 080000 IECQ HSPM 在編寫時融入了這個藍圖. 為了有害物質的管理,它強調堅持本原則並且按照國際標準化組織ISO的規定指導它們的應用.;QC080000條文講解;什麼是流程導向的管理;HSF流程管理體系模式; Process; “Process”四要件;0 簡介 1 范围 2 引用标准 3 术语和定义 4 HSF过程管理体系 4.1 總要求 4.2 文件要求 5 管理职责 5.1 管理承诺 5.2 以顾客为关注焦点 5.3 HSF质量方针 5.4 策划 5.5 职责、权限和沟通 5.6 管理评审 ; 本规范定义建立过程以识别和控制产品中引入有害物质的要求.在有害物质被引入产品的事件中,本规范规定实施过程的要求以测试、分析或其他查明HS含量,并使其能被客户获取.文件化程序应包含在组织的业务和品质管理系统中. ; ISO9001：2000《质量管理体系要求》 ISO1005：1995《质量管理品质计划指南》 ISO1006：1997《质量管理品质项目管理指南》 ISO19011 《品质和/或环境管理体系审核指南》 IEC QC 001003-3 《程序的规则Part 3：批准程序》 AS 9100 品质系统航空模式为设计、开发、生产、安装和服务的品质保证 TL 9000 《品质管理体系（QMS） 要求》 ISO 13485 医疗设备-品质管理体系-法规目的的体系要求 ;为本规范的目的,下列定义适用于本规范： HS（Hazardous Substances） 有害物质.引用于WEEE或ROHS指令及任何附加客户要求清单中所列明的任何一种物质,这些物质禁止使用和可替换. HSF（Hazardous Substances Free） 不含有有害物质.引用于WEEE或ROHS指令及其它应用的标准和规章清单中所列明的任何一种物质的减少或消除. 信息服务提供者： 指一个实体或组织从事分析、监视或提供信息,此信息使用于设计、采购、制造、维护或支持产品相关过程中,并且铅的含量应该被知道. 可能指行动过程被允许在文件规定的范围内实施. 产品顾客指一个采购产品使用或出售的实体或组织.; 为本规范的目的,下列定义适用于本规范： 产品维护者: 指产品被投入服务之后,负责保持产品能有效服务的实体和组织. 产品制造者: 指一个制造产品的实体或组织,产品中有害物质含量必须在定量基础上被知道. 产品修理者指产品被投入服务之后,负责修理或修补产品的实体或组织. 产品供应商指一个实体或组织其从事分发从制造商处获取的产品给随后的客户或使用者；或者是从事将一个制造产品结合到一个更高水平的产品,并把该产品供应给随后的客户或使用者. 产品使用者指产品被投入服务之后,使用其的实体或组织.; 为本规范的目的,下列定义适用于本规范： 限制物质引用于WEEE或ROHS指令及其它应用的标准和规章清单中所列明的任何一种物质,这些物质禁止使用.在本规范中,与HS等同. 必须指为符合本文件的一个应跟随的命令要求. 应该指在多个选择中,作为特殊的适用被推荐的,没有被提及和除其他之处;或某种过程行为被自愿选择不是被强制选择;或某种过程行为被反对而不是禁止.;IECQ QC 080000 達成無有害物質運作之架構 ;4.1 總的要求 ISO 9001:2000的要求事項應適用,並增加下列要求. 4.1.1 概述 組織應在其 ISO 9001:2000指定品質管理系統中,加入達成 HSF 產品與作業過程所需之程序、文件與過程管理模式. 組織應 a) 識別與記錄組織使用的所有有害物質. b) 識別為管理其HSF目標所要求的特定過程. c) 確定這些過程的相互關係與相互作用,並發展適當之