扬州市开办医疗器械零售企业资格认可评定表(试行).pdfVIP

扬州市开办医疗器械零售企业资格认可评定表（试行） 企业名称 : 序 评 定 结 果 审 查 内 容 评 定 办 法 号 合格 不合格 查有无法规文件及专业知识资料， 企业法定代表人或负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、 规章和所经营医疗器械的相 1 现场提问相关人员熟悉法规及专业 关知识。企业负责人应为医疗器械专业或相关专业大专以上学历。 知识的程度 企业应配备与经营品种相适应的负责人及专职质量管理人员（以下简称质管员） 。企业 一 负责人应具有大专以上学历。 企业质管员应具有医疗器械或相关专业中专以上学历或国 机 根据企业经营范围查相关人员的学 构 2 家认可的相关专业初级以上技术职称（相关专业指机械、工程、电子、医学、药学、生 与 历证书、职称证书及岗位培训证书 人 物工程、生物医学、化学、医学影像、护理学、计算机等） ；以上人员应接受上岗培训， 员 考试合格，方可上岗。 超过法定退休年龄质管员查退休 企业从事质量管理及经营人员每年定期进行健康检查，有传染病或精神病以及色盲者不得从事医 3 疗器械经营管理工作。超过国家法定退休年龄的人员担任企业质管员的，年龄不得超过 65 岁，并 证，能坚持正常工作的体检证明文 应提供当地二级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明。 件，查看相关人员的健康证明文件 1 企业负责人及质管员应在职在岗，不得兼职。药品零售（连锁）企业兼营医疗器械的， 查相关人员不兼职的证明材料及有 4 质管员可由药品质量管理人员兼任。 关记录 查相关人员的学历证书及专业技术 5 经营家庭用医疗器械产品的，应配备医师或护师以上专业技术人员。 职称证书 经营角膜接触镜及其护理用液的，应配备 2 名以上眼科医师或中级验光员（经劳动部 查相关人员的学历证书及专业技术 6 门认定的）以上专业技术人员。 职称证书 经营助听器 （植入性助听器除外） 的，应配备 2 名以上五官科医师或测听技术人员 （经 查相关人员的学历证书及专业技术 7 生产企业培训合格） 。