药物分析重点整理.pdf

药 物 分 析 重 点 整 理 绪论 1、药物分析：利用分析测定手段，发展药物的分析方法，研究药物的质量规律，对药物进 行全面检验与控制的科学。 2、药物分析任务：对药物进行全面的分析研究，确立药物的质量规律，建立合理有效的药 物质量控制方法和标准，保证药品的质量稳定与可控，使用安全和有效。 3、药品四大管理规范：① GLP：药物非临床研究质量管理规范 ② GCP：药品临床试验质量管理规范 ③ GMP：药品生产质量管理规范 ④ GSP：药品经营质量管理规范 第一章 药品质量研究的内容与药典概况 1、药品制定的标准基础：对药物的研制、开发、生产的全面分析研究的结果 2、国家药品标准构成：①凡例：共性问题的统一规定（称为药品标准术语） ②正文 ③通则：制剂通则、通用检测方法、指导原则 3、溶解度： P14 （易溶：1- 不到 10ml ，微溶： 100- 不到 1000ml ，不溶： 10000ml ） 4、药品检查项目：安全性、有效性、均一性、纯度 5、标示量：每一支、片或其他每一个单位制剂中含有主药的重量或含量或装量 6、称重与量取：①精密称定：千分之一；②称定：百分之一；精密量取：对该体积移液管 的精度的要求 7、恒重：指供试品连续 2 次干燥后称重的差异在 0.3mg 以内的重量 8、药品的原则：科学性、先进性、规范性、权威性 9、中药材名称：中文名称 +拉丁名称 10、熔点：①初熔：供试品在毛细管内开始局部液化出现明显液滴的温度 ②全熔：供试品全部液化时的温度 ③药物含有杂质时，熔点低于纯品，熔程增大 11、比旋度：在一定波长与温度下，偏振光透过每 1ml 中含有 1g 旋光性物质的溶液且光路 长为 1dm时，测得的旋光度 12、百分吸收系数：当溶液浓度 c 为 1%（g/ml ）、液层厚度 l 为 1cm时的吸光度 A （A=Ecl ） 13、药物含量测定方法选择标准：①化学原料药：容量分析法 ②药物制剂：色谱法 14、稳定性实验：影响因素试验、加速试验、长期试验 15、《中国药典》的内容：一部中药、二部化学药品、三部生物制品、四部通则和药用辅料 16、假药、劣药： P66 第二章 药物的鉴别试验（鉴别真伪） 1、有机氟化物鉴别原理：经氧瓶燃烧法破坏，被碱性溶液吸收成为无机氟化物，与茜素氟 蓝、硝酸亚铈在 pH4.3 溶液中形成蓝紫色络合物 2、无机酸根： P75 3、专属性鉴别试验：是证实某一种药物的依据，根据每一种药物化学结构的差异及其所引 起的物理化学特性不同，选用某些特有的灵敏的定性反应来鉴别药物的真伪 4、影响鉴别试验的条件：溶液浓度、溶液温度、溶液 pH、试验时间、试剂用量、干扰物质 5、对照试验：为了阐明某种因素的影响、效应或意义时，常改变此因素而保持其它因素不 变进行试验，并把试验结果进行比较，这种试验叫对照试验 第三章 药物的杂志检查 1、杂质来源：①生产过程中引入的杂质；②贮藏过程中引入的杂质 2、杂质分类：①来源：一般杂质（信号杂质）、特殊杂质（有关物质） ②毒性：毒性杂质、信号杂质（一般无毒） ③性质：无机杂质、有机杂质（特定杂质、非特定杂质） 3、杂质限量：①定义：药物中所含杂质的最大允许量 杂质最大允许量 ②杂质限量 = * 100% 供试品量 ③限量检查法： A、对照法：需要供试品 B 、灵敏法：不需要对照品 C、比较法：需要待测杂质的参数