临床免疫检验的质量控制概述.pptxVIP

临床免疫检验的质量控制第一节 概述 为保证病人临床诊疗或临床实验研究的有效性，临床实验室采取一系列有效的措施证明其测定数据能够达到所确定的质量标准，这就是质量保证的内容。 一、与质量保证相关的定义质量保证(Quality Assurance,QA) 为一产品或服务满足特定质量要求提供充分可信性所必要的有计划的和系统的措施。室内质量控制（Internal Quality Control,IQC) 由实验室工作人员，采取一定的方法和步骤，连续评价本实验室工作的可靠性程度。室间质量评价 （External Quality Assessment, EQA） 为客观比较一实验室的测定结果与靶值的差异，由外单位机构客观地评价实验室的结果，发现误差并校正结果准确度 (accuracy) :待测物的测定值与其真值的一致性程度。偏倚 (bias) 待测物的测定值与一可接受参考值之间的差异。精密度(precision) 在一定条件下所获得的独立的测定结果之间的一致性程度。 测定的精密度与准确度之间的关系准确度好的实验，其精密度不一定好；准确度差的实验，其精密度则不一定差；反之亦然。 重复性条件(repeatability conditions) 是指在短的间隔时间内，在同一实验室对相同的测定项目使用同一方法和同一仪器设备，由相同的操作者获得独立的测定结果的条件。批 (Run) 在相同条件下所获得的一组测定。 均值（Mean） 标准差（Standard deviation, SD)变异系数（Coefficient of variation, CV） 正态分布(Gaussian distribution) 当一质控物用同一方法在不同的时间重复多次测定，得到一个两头低，中间高，中为所有测定值的均值，左右对称的“钟形”曲线，又称高斯分布。正态分布的基本统计学含义可用均数、标准差（s）和概率来说明。二、实验方法诊断效率评价诊断敏感性（sensitivity of diagnosis） 指将实际患病者正确地判断为阳性（真阳性）的百分率。诊断特异性（specificity of diagnosis） 指将实际无病者正确地判断为阴性（真阴性）的百分率。诊断效率（efficiency of diagnosis） 指能准确区分患者和非患者的能力。阳性预测值（positive predictive value, PPV） 是指特定试验方法测定得到的阳性结果中真阳性的比率。阴性预示值(negative predictive value, NPV) 是指特定试验方法测定得到的阴性结果中真阴性的比率。第二节 免疫检验的质量控制原则一、标本的正确收集及处理标本类型及采集容器标本采集时间及患者准备内源性干扰因素外源性干扰因素标本类型及采集容器最常用的标本：血液，包括血清、血浆和全血。唾液或尿液 。建议采用真空采血管及蝶形针具，以免直接接触血液。采集容器最好为一次性无菌密闭容器。 标本采集时间及患者准备激素和治疗药物感染性病原体抗原、抗体肿瘤标志物特定蛋白内源性干扰因素类风湿因子补体异嗜性抗体治疗性抗体自身抗体溶菌酶磷脂药物小分子总蛋白浓度等 外源性干扰因素溶血细菌污染标本贮存时间过长凝固不全反复冻融二、标准化操作及流程试剂准备标本收集测定方法和仪器操作 “标准操作程序”(SOP) 人员的合理使用和培训? 操作人员的业务培训（包括检测原理、基本操作、日常保养及维护等)三、标准品和质控品的应用标准品和质控品的分类标准品和质控品的基本条件标准品和质控品的分类标准品即含量确定的处于一定基质中的特性明确的物质。 标准品分级:一级标准品为国际标准品二级标准品为国家标准品三级标准品为商品校准品质控品的选择国际临床化学学会（IFCC）对质控品的定义为：专门用于质量控制目的的标本或溶液；不能用作校准。质控品可以是液体的、冰冻的、冻干质控品性能： 稳定性，瓶间差，定值和非定值， 分析物水平，预处理的要求等 基质效应制备质控品所用的基础材料一般为来自人或动物的血清或其他体液。经过处理，又添加了其他外加的材料，如防腐剂等。在对某一分析物进行检测时，处于该分析物周围的其他成分的组合，是该分析物的基质。由于这些组合成分的存在，对分析物在检测时的影响称为基质效应。理想状态下，控制品应和检验的患者标本具有相同的基质状态； 这样，质控品将和病人标本具有相同的表现。稳定性是质控品的重要指标在厂商说明的有效期内，说明书上关于质控品性能的各个指标，如：冻干品的复溶性能、有何浑浊的表现、各被检分析物实际检测值是否在规定的范围内等是否和说明书相符，都是产品稳定性的反映，很重要。好的质控品可以在规定的保存条件下，至少稳定1～2年。实验室最好购买够用1年的1个批号的质控品瓶间差只有将瓶间差异控