制度建立培训.pptxVIP

医疗机构医疗器械使用监管有关问题探讨 深圳市药品监督管理局直属分局业务二科 李泳和医疗机构医疗器械监管使用监管招标采购监管医疗机构医疗器械使用法律法规要求问题现状对策探讨法律法规要求医疗器械监督管理条例国务院2000年4月1日医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行） 国家药监局2008-12-29 医疗器械临床使用安全管理规范（试行）卫生部2010年1月21日深圳市医疗器械使用管理指导规范市药监局2006年10月1日 问题现状1. 购进器械未及时索要合法证照或索要的证照手续不齐全。进货渠道不合法，或购进记录不完整、不真实。2. 未建立保管、养护制度，或不严格执行保管、养护制度。3.运行中的器械设备不定期检测，一些安全指标不符合要求，甚至带病运转。4.一次性无菌医疗器械使用问题。5.植入性医疗器械未作详细、独立的跟踪使用记录。 对策探讨加强涉械人员法规知识宣教 规范医疗器械使用行为，建立健全各项医疗器械使用管理制度加强部门间协作 ，突出重点品种环节的监管 加快法规规章体系建设 医疗机构医疗器械招标采购法规要求问题现状对策探讨法规要求深圳经济特区政府采购条例深圳市药品医用材料医疗器械招标采购制度改革实施方案关于进一步规范医疗机构药品集中招标采购的若干规定关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知问题现状招标过程存在的问题 供货企业存在的问题 中介机构存在的问题医疗机构存在的问题