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FDAQSR820标准条款(中文) FDAQSR820标准条款(中文) FDAQSR820标准条款(中文) 范围 a) 适用性 〔 1〕此质量系统标准中包括了有关现行 GMP 的要求，此标准中所提到的 要求是来控制所适用于人体的成品器械的设计、生产、贴签、储蓄、装置、维修效劳以及用于上述环节的设备和控制方法。此标准中所提的要求主若是为了 保证成品器械的安全性和有效性，同时要吻合食品，药品和化妆品标准〔简称标准〕 .此标准建立了适用于成品器械生产商的根本要求。若是一世产品所涉及的可是本标准要求中所指的一局部环节，而非其他，那么此生产商只要吻合本 标准要求中所指的其涉及领域的要求即可。就 I 级器械而言，其设计只适用于 .30(a)(2)节中所列的那些器械。 此标准不适用于成品器械部件或组成局部生产商，但激励此类生产商使用 此标准中适合的规定作为指导。 人造血液和血液部件的生产商不划入此节中， 但应列入此章的 606 节中。 139 页? 〔 2〕对此标准中的规定适用于此标准中所定义的用于人体的 成品器械 ，即所生产 的，进口的或进口至美国任一州，哥伦比亚特区或波多黎哥的产品。 〔 3〕此标准中曾屡次提到“适合〞字样。当一要求加上“适合〞字样时，那么应 认为是“适合〞的，除非生产商有其他证明的记录。当未执行可能倒致产品不吻合 其特色要求或生产商无法执行必要的改正措施时，此要求即是“适合