医疗器械不良事件监测报告经验.pptVIP

医疗器械不良事件监测报告经验介绍 * ppt课件 目 录 医械不良事件监测报告的基础知识 1 医械不良事件监测报告的意义 2 建立医疗器械不良事件监测管理体系 3 开展监测报告工作的一些做法经验 4 总 结 5 * ppt课件 精品资料 你怎么称呼老师？ 如果老师最后没有总结一节课的重点的难点，你是否会认为老师的教学方法需要改进？ 你所经历的课堂，是讲座式还是讨论式？ 教师的教鞭 “不怕太阳晒，也不怕那风雨狂，只怕先生骂我笨，没有学问无颜见爹娘 ……” “太阳当空照，花儿对我笑，小鸟说早早早……” 一、医械不良事件监测报告的基础知识 医疗器械不良事件监测：指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。 医疗器械不良事件发生原因 ： 包装非人为破损、生产环境、材质、消毒包装、组件检验等等 * ppt课件 二、可疑医械不良事件监测报告的意义 保障病人安全的目的----通过医疗器械上市后，在使用中发生的不良事件的监测和管理，最大限度地发现并控制医疗器械潜在的风险，以保证医疗器械安全有效的使用，达到最终保障病人的安全的目的。 对患者的责任与使命----进行医疗器械不良事件监测报告不只是一种任务，更是一种责任，一种使命。 * ppt课件 三、建立医疗器械不良事件监测管理体系 * ppt课件 制度建立，构建体系 风险联控 《医疗器械不良事件监测管理体系》 《医疗器械不良事件报告制度》 《医疗器械不良事件反馈制度》 医工部 层面 多加宣传 风险管理 查房检查 科室走访 《我院医疗器械不良事件监测的管理办法》 《医疗器械不良反应监测的必要性》 《如何更好地开展医疗器械不良事件监测报告初探》 现场意识 倾听意见 医院 层面 * ppt课件 1）、建立健全组织结构，明确岗位职责 成立医疗器械不良事件监测领导小组 建立以院长为组长，各副院长和部办主任及内外妇儿大主任为成员的监测领导小组。 下设事务办公室：医学工程部 主要负责不良事件日常监测事务。 2）、建立严重可疑医疗器械不良事件的讨论制度和调查处理程序 。 3）、建立可疑医疗器械不良事件监测报告考核、奖惩制度 4）、建立可疑医疗器械不良事件报告档案管理办法 * ppt课件 5）、建立医疗器械产品使用追溯制度，对于植入性医疗器械实施条形码追溯跟踪管理 。便于对发生可疑医械不良事件的植入器械进行来源去向的追踪。 * ppt课件 6）、建立医疗器械使用不良事件报告制度和报告流程 * ppt课件 7）、建立医疗器械可疑不良事件科室反馈制度和流程 * ppt课件 四、开展监测报告工作的一些做法经验 * ppt课件 1、根据每年初市食品药品监督局和卫生计生局下发的监测目标和相关文件精神，制定各临床科室年度监测目标任务。 * ppt课件 2、加强联络员《报告表》填报规范化培训 * ppt课件 专业人员 设备方面：工程师-临床使用-工程师-监测员 耗材方面：仓库管理员-临床科室-监测员 2、质量控制工作 3、多方面提高医械不良事件监测报告的质量。 1、组织相关培训 * ppt课件