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医疗器械法规及注册相关知识培训;主要内容;精品资料; 你怎么称呼老师？ 如果老师最后没有总结一节课的重点的难点，你是否会认为老师的教学方法需要改进？ 你所经历的课堂，是讲座式还是讨论式？ 教师的教鞭 “不怕太阳晒，也不怕那风雨狂，只怕先生骂我笨，没有学问无颜见爹娘 ……” “太阳当空照，花儿对我笑，小鸟说早早早……”;一、医疗器械的定义;二、医疗器械的分类;如何区分药品与含有药物成份的医疗器械？;三、医疗器械的管理;进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案料。 进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 （2）开办第一类医疗器械生产企业的，由设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案，并发给一类医疗器械生产备案凭证。 开办第二类、第三类医疗器械生产企业，由所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查批准。;四、注册第二三类医疗器械的流程;五、医疗器械注册资料要求;注册资料准备的一般流程;产品技术报告要求;安全风险分析报告;适用的产品标准及说明;产品性能自测报告要求;医疗器械注册检测;医疗器械临床试验规定;医疗器械上市前需要经过临床试验吗？;临床试验的前提条件;医疗器械临床试验资料;医疗器械说明书;质量体系考核;注册申请;六、医疗器械注册证的解读;《医疗器械生产许可证》（样式）;七、医疗器械的注册变更;注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向食品药品监督管理部门申请延续注册，并按照相关要求提交申报资料。 有下列情形之一的，不予延续注册： （一）注册人未在规定期限内提出延续注册申请的； （二）医疗器械强制性标准已经修订，该医疗器械不能达到新要求的；（三）对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，批准注册部门在批准上市时提出要求，注册人未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。;附录