大容量注射剂轧盖工序质量风险分析1doc.docxVIP

文件名称：大容量注射剂轧盖工序质量风险评估 公司名称：xxxX殳份有限公司 文件编号：ABC-00-DS-QRM-001-1.0 评估时间： 文件的审批表 姓名 职务 签名 日期 起草人 审核人 审核人 审核人 审核人 批准人 文件修订追溯表 文件管理人 版本号 修订日期 保存地点 1 ?质量风险评估的目的 运用风险管理的工具，全面评估现有 XXX注射液（250ml）的工艺，通过质 量风险管理方法评估后确定工艺再验证的项目和关键工艺参数，完善标准操作 规程，提高质量风险控制的能力，以确保持续稳定的生产出符合预定用途和注 册要求的药品。 2.评估小组成员及职责 2.1评估小组成员 评估小组成员 姓名 职务 签名 日期 组长 研发/技术 生产 工程 QC QA 评估小组职责 评估小组组长 起草人 研发/ 技术部门 生产部门 工程部门 2.2.6QC 部门 2.2.7 质量管理部门 3大容量注射剂工艺流程图 U检验原辅料饮用水检验检验」钠钙玻璃输液瓶卤化丁基橡胶塞注:石英砂过滤称量反渗透外皮清洗离子交换柱浓配碱洗检验过滤粗洗稀配层流青洗质量监控点检验过滤D级洁净区C3纯化水多效蒸馏水机注射用水清洗终端过滤灌装上塞包装标签 说明书铝塑轧盖 验艺参数有］定义单个条 :量等等。4.术语：4.1参数/工艺参数：在温度，压力，时间，搅拌4*质量属性：一个的直接或包装接的影响物料质量的物理化学或