药品风险刑法规制的变革及其重塑探讨.docVIP

药品风险刑法规制的变革及其重塑探讨 【内容提要】药品领域具有显著的技术性特征与深厚的科技化背景， 其所衍生的药品风险是医药科技风险的集中体现。鉴于药品风险已对药品 安全造成现实威胁与严重损害，应立足于风险规制立场对其加以管控。对 此，药品安全犯罪的新近修订虽然已有所体现，但仍存在规制高度不够、 移送衔接不畅、刑罚力度不足等问题,应将其刑法地位提升至公共安全高 度，增强风险管理措施，强化风险规制效果，探索解决药品研发与药品召 回等非生产、销售环节的刑事责任，方能更好打击药品安全犯罪和保障药 品安全。 【关键词】药品风险;风险规制;药品安全;公共安全;刑法保障 目次 —、引言 二、 规制变革：以制售假药的刑法修订为例 （-）迈向行为犯的模式：超越因果关系 （二） 调整刑罚升格条件：增设情节加重 （三） 加大犯罪经济成本：抽象制罚金刑 三、 规制反思：药品安全刑法保障向何处去 （-）立足公共安全高度：加强药品安全的刑法地位 （二） 不再做法律稻草人：加强药品案件的移送衔接 （三） 治乱象还需用重典：加强涉药犯罪的刑罚力度 四、 规制重塑：构建全程化的药品风险管理 （-）药品硏发环节的刑事责任问题 （二）药品召回环节的刑事责任问题 五、结语 —■引言 在医学昌明的现代社会，作为医药科技水平飞速发展的体现，各类药品 的成功硏发与投入使用，为人类祛病养生、延年益寿带来了技术福音。这 本应是值得欢欣鼓舞之事，但医药科技带来的也不尽然皆是正面效应，作 为医药科技异化产物的医药科技风险便是其负面效应之一。由于作用机理 （〃是药三分毒〃）与施用对象（直接加诸于病患身体）的特殊性，药品 本身就是风险性产品。其中又以注射剂等极易引起致死致残事故的高风险 品种药品为甚。〃安徽欣弗注射液事件〃、〃黑龙江齐二药亮菌甲素注射 液事件等便药品公害是典型体现。药品风险作为医药科技风险的典型代 表，技术性强，隐蔽性高，并具有一定潜伏性与蓄积性。一般病患通常并 不具有专业的风险识别能力，也几乎不可能在〃风险生活〃包围下做出任 何有效决定。 然而，不少药品风险却业已现实化为药品公害，严重损害病患生命健康 权利，也严重威胁社会大众用药安全。假药劣药横行于市，犯罪手段不断 翻新，产业链条盘根错节z不单牵涉成品质量，早已扩及药用辅料，渐有 风险弥散之势，让药品安全问题长期盘踞为公众的心头大患，也让药品安 全成为亟待刑法介入的公共安全领域。药品安全问题既非我国特殊国情所 致,也非当下风险时代所独有，药品安全与社会个体切身利益息息相关， 在国民生活中占据重要地位，既是人民群众密切关注的公共安全领域，更 是刑法应予重点关注的民生保障领域。对此，我国刑法必须做出有效因应。 本文将以风险规制为主要线索，结合制售假药犯罪的修订情况，审视我国 药品安全的刑法保障现状并为其提供完善建言，以期实现刑事法律系统与 风险管理措施的交错与融合，更好地预防与惩治药品安全犯罪，还求医问 药者安心，保大众用药安全。 二、规制变革：以制售假药的刑法修订为例 《刑法修正案（八）》对药品安全犯罪做出了重大修订，修订后的刑法 第141条（生产、销售假药罪）在风险规制方面效果明显,概括而言，主 要体现在： （-）迈向行为犯的模式：超越因果关系 本罪修订前存在〃因果关系无法证明〃的结构性缺陷，即〃根据现有的 科学技术水平和医疗检验手段，假药与人体健康严重受损的结果之间的因 果关系不能完全查明〃，以致严重弱化了对制售假药行为的刑事制裁力度。 客观而言，该缺陷的产生有着重要的社会变迁背景：即以科技风险为主要 风险形式的风险社会已对法律系统关于客观世界（尤其是因果关系）的想 象与认识形成了巨大挑战。科技风险的知识未决性、结果不定性、复杂关 联性在加剧因果关系复杂化的同时，也大大加深了准确认定因果关系的难 度。传统因果关系认定范式在科技风险面前愈发捉襟见肘，甚至面临失灵 危机。 如何破解药品安全犯罪的因果关系难题，是刑法回应药品风险挑战的主 要面向。本次修订在已有司法解释基础上直接删除了 〃足以严重危害人体 健康这一犯罪构成要件限定要素，降低了本罪的入罪门槛，解除了本罪 的条文桎梏，基本解决了本罪的因果关系证明难题。其立法演进历经了 〃实 害犯T危险犯T行为犯〃的实质蜕变，而这也恰恰体现了法益保护前置与 刑法防线前移的风险规制思想，也反映了整体趋严刑事政策在药品安全领 域的贯彻与落实。 本罪转采〃行为犯模式具有以下意义：一方面，展示了风险社会刑法 提前介入应对药品风险的必要性与可能性。〃如何对药品安全风险进行规 制，这是刑事立法无法回避的一个问题。假药罪降低入罪门槛，意味着只 要有制售假药罪的行为就进入刑法评价的范围，无需等待危险结果的出现, 旨在发挥刑法固有的威慑力和特有的刑罚处罚手段，使公共卫生安全上的 风险得以避免