保健食品GMP实施指南.pptx

保健食品GMP实施指南及标签的管理规定; 我国保健食品行业是伴随着国家经济发展而兴起的，随着改革开放政策的逐渐深入，经济发展促进了消费水平的提高，我国人民的膳食结构和食品消费观念发生了很大的变化。大多数中国人在解决了温饱问题后开始关注健康，食品的营养和保健功能越来越受到人们的重视。这种对食品需求方向的转变，是保健食品行业迅速崛起的主要原因。作为一个新兴产业，保健食品是在争论中发展起来的；作为一个新型监管制度，保健食品管理是在摸索中逐步完善的。无论是企业还是消费者，都希望加快整顿和规范保健食品市场的步伐，不断建立和完善既符合国情又与国际接轨的保健食品监督和管理制度。 ; 1998年我国出台了《保健食品良好生产规范》（GB17405-1998），其主要目的是对保健食品生产中发生的差错和失误、各类污染的可能性降到最低程度所规定的必要条件和管理措施，是保健食品生产全过程的质量管理制度。保健食品的质量不仅取决于生产过程的质量管理，还包括产品配方的合理性、工艺设计的科学性。同所有的GMP一样，《保健食品良好生产规范》也只是保健食品质量保证过程的重要内容之一。保健食品良好生产规范主要包括以下几个内容：;一、人员管理 二、卫生管理 三、原料管理 四、贮存与运输的管理 五、设计与设施的管理 六、生产过程的管理 七、品质管理 ;第一部分 人员管理;（二）人员的素质 保健食品生产企业中员工素质的高低对于企业推行GMP起着决定性的作用，因此，保健食品企业要坚持以人为本的原则，根据本企业的实际情况和组织机构对人员的需要，引进各种专业人才，重视员工素质的不断提高。 《保健食品良好生产规范》中对人员的素质要求是最起码的标准，应该把素质教育和人才培养作为企业发展的战略目标来实施，努力使GMP成为员工的生活方式。卫生、安全是保健食品的生命，也是一个企业生存与发展的根本动力。 如何提高企业全体员工的素质对质量体系的有效运行，起着极为重要的作用。因此，企业务必重视加强全员教育培训，提高全体员工的卫生意识、质量意识、专业技术管理意识。保健食品生产企业人员素质的提高，其中包括GMP的培训。 ;（三） 不同岗位人员素质的要求 我国保健食品GMP在人员方面强调“保健食品生产企业必须具有与所生产的保健食品相适应的具有医药学(或生物学、食品科学)等相关专业知识的技术人员和具有生产及组织能力的管理人员。专职技术人员的比例应不低于职工总数的5％。 ” 根据 不同人员所发挥的作用不同，《保健食品良好生产规范》对保健食品企业的技术负责人、生产和品管部门负责人、专职技术人员、质检员和一般从业人员提出了不同的资格要求。 （1）企业主管保健食品生产和质量的负责人。 （2）生产部门和品质管理部门的负责人。 （3）质量检验人员。 （4）采购人员。 （5）仓储人员 （6）从事保健食品生产的各级人员等。 ;（四）人员的健康卫生管理 我国《保健食品良好生产规范》中规定：“从业人员必须进行健康检查，取得健康证后方可上岗，以后每年须进行一次健康检查。从业人员必须按照GB14881的要求做好个人卫生。” 除了《食品企业通用卫生规范》（ GB14881 ）中的要求外，保健食品生产企业在进行人员的健康和卫生管理时也可借鉴下列欧共体药品GMP指南中对个人卫生的要求： 1、根据场内的不同需要制定出合适的、详细的卫生管理规程，包括有关人员卫生行为、衣着等内容。 2、在人员招聘时，应进行体检。人员健康状况对于产品质量至关重要，企业必须建立相关的体检规程。 3、应当采取措施，确保下列人员不从事产品直接暴露的生产操作：传染病患者、体表具有开放伤口的人员。 4、每一个进入生产区的人员，都应该穿戴是何其岗位操作的防护工作服。 ; 5、严禁在生产区和储存进区食、吸烟以及储存食物、饮料、香烟或个人用品。 6、操作者的双手应避免直接接触产品以及与产品接触的设备的任何部分。 7、应当教会员工正确使用洗手设施。 上述的规定告诉我们，除了身体健康以外，生产人员还必须具有良好的卫生习惯。;（五）人员的培训管理 如何提高人员素质，培训一支高素质的员工队伍非常重要。国外GMP强调“人员应受过教育、经过培训及具有必要的工作经验”。这体现了人员素质的三个方面：教育、培训和经验。因此，保健食品生产企业要建立人员培训管理制度、业余学习管理制度、人员考核聘用制度，制定企业职工教育及培训规划。从业人员上岗前必须经过卫生法规教育及相应技术培训，企业应建立培训考核制度。企业负责人及生产、品质管理部门负责人应接受 更高层次的专业培训，并取得合格证书。 《保健食品良好生产规范》特别规定“从业人员上岗前必须经过卫生法规教育及相应技术培训，企业应建立培训考核档案，企业负责